국내 제약사가 외국 제약사로부터 제제기술을 도입해 만든 '재심사 의약품'과 '희귀의약품'의 품목 허가 획득이 쉬워진다.

해외 신약과 희귀의약품까지 위탁제조가 확대되는 것으로, 외국 제약사는 국내에 제조시설을 만들 필요가 없고, 국내 제약사는 공장 가동률을 높일 수 있을 것으로 보인다. 

식품의약품안전처(처장 류영진)는 외국 제약사가 국내 제약사에 제제기술을 이전한 재심사 대상 의약품과 희귀의약품 등에 대해서는 국내 제조시설 없이 위탁제조판매업 신고로 품목 허가를 받을 수 있도록하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법예고했다. 

이번 개정안은 지난해 10월 개정 및 공포된 약사법에 대한 하위법령을 정비하기 위한 것으로 해외 의약품의 우수한 제제기술 이전을 통해 국내 제약산업 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다. 

개정안 주요 내용은 ▲외국에서 판매되는 의약품 중 위탁제조판매업 신고 대상 확대 ▲임상시험과 생물학적동등성시험의 실시기준, 준수사항 등을 통합관리 ▲의약외품 표시‧기재사항 강화 등이다.

해외에서 판매되는 의약품 가운데 다국적 제약사가 국내 제약사에 제제기술을 이전한 재심사 대상 의약품은 국내 제약사에 위탁 제조할 수 있도록 해 국내 제약사의 공장 가동율을 증가시킬 수 있다는 예상이다. 

생물학적동등성시험은 그동안 임상시험과 별도로 실시기준, 준수사항 등을 정해 적용해 왔으나, 앞으로는 임상시험과 통합해 운영함으로써 관리를 효율적으로 개선했다.

또한 의약외품의 첨부문서에 효능·효과, 용법‧용량, 주의사항, 손상 제품에 대한 연락처 또는 교환방법 등 기재를 의무화해 소비자의 알권리를 강화했다.

식약처는 "이번 개정안을 통해 국내 제약산업의 안정적 성장 기반이 확대되는 계기가 될 것"이라며, "앞으로도 국내 제약산업 강화를 위한 제도적 지원과 함께 우수한 의약품이 공급‧유통되는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.