국내외 신약개발의 시발점이라고 할 수 있는 연구자주도 임상이 현실적이지 못한 제도에 가려 표류하고 있다.

연구자주도 임상은 말 그대로 연구자가 주도하는 임상이다. 의뢰자(제약사)주도 임상시험과 달리 학술적 성격의 연구 진행이 가능하고, 희귀암에 대한 치료법 개발이 가능하며, 기존에 개발된 약의 새로운 적응증을 찾아낼 수 있다. 외국은 연구자주도 임상을 통해 새로운 치료법을 개발하고 있다.

실제 광범위큰B세포림프종(diffuse large B-cell lymphoma)의 1차 항암치료로 CD20에 대한 단클론항체인 리툭시맙(rituximab)을 기존의 항암치료인 CHOP 요법에 추가하여 그 효과를 검증한 임상시험은 프랑스의 GELA(the Groupe d'Etudes des Lymphomes de l'Adulte)라는 림프종 연구 그룹에서 진행한 연구자 주도 임상시험이다.

이 연구를 바탕으로 현재 광범위큰B세포림프종의 1차 표준치료는 rituximab-CHOP 병합요법이다.

이처럼 연구자주도 임상은 새로운 적응증 개발은 물론 국내 제약산업의 발전과 국내 연구자들의 국제 경쟁력도 올릴 수 있는 기회지만, 현실적이지 못한 제도에 걸려 오도가도 못하고 있다.

지난 2015년 6월 복지부는 연구자 주도 임상시험 진행에 있어서 약제 및 검사의 보험급여 적용에 대하여 연구자가 임상시험용 시험용 약제를 제외하고 외부 영리기관의 경제적인 지원을 받는 경우 검사 등의 보험급여 적용이 안 된다고 결정했다.

즉, 연구자 주도 임상시험을 진행하면서 임상시험의 재료(시험약)는 무상으로 외부 제약사로부터 지원받을 수 있지만 그 외 어떠한 경제적인 지원을 받을 수 없는 것이다.

이를 해석하면 연구자 주도 임상시험의 연구책임자는 시험자의 역할 뿐 아니라 임상시험 의뢰자의 역할을 동시에 수행해야 한다.

하지만 현실적으로 연구계획서 작성, 각 병원 IRB 심의 진행 및 약제 보관과 배송, 대상자 보상 관련 보험금, 모니터링, 자료 수집과 분석 등 GCP를 준수하면서 임상시험을 진행하기 위해서는 많은 비용이 소요된다.

즉 연구자주도 임상이라고 해도 최소한의 제반 비용이 필요한데 지원불가로 만들어 놓은 것이다. 이 결정이 나온 이후 항암제 관련 임상시험을 연구자 주도로 준비하고 있던 많은 연구자들이 임상시험을 진행하지 못하고 있는 상황이다.

2017년 초 심평원 주도 공익목적 임상연구의 통상진료 비용 건강보험 적용 방안 연구 결과 보고를 바탕으로 연구자 주도 임상시험에 대한 지원을 개선하려는 노력이 진행되고 있으나 아직 구체적 방안이 발표된 것은 없다.

최근 대한의학회에 관련 기고를 낸 연세의대 김진석 교수(종양내과)는 "연구자주도 임상은 국내 제약산업을 발전시키고 나아가 국내 암연구의 위상을 높일 수 있는 좋은 기회다. 특히 임상시험의 대부분을 차지하고 있는 항암제는 연구자 주도 임상시험에 대한 국가 차원의 제도 개선이 필요하다"고 강조했다.

이어 "기초연구에 편중돼 지원되는 국가 연구비 역시 연구자 주도 임상시험에 많은 지원이 돼야 하며 각 병원에서도 인식을 높혀 임상시험 진행을 위한 지원을 해줘야 한다"고 피력했다.