의료제품 개발을 지원하기 위한 가이드라인이 제·개정된다.  

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 올해 67종의 의료제품 관련 가이드라인을 제·개정할 계획이라고 밝혔다. 

제정되는 가이드라인은 42종, 개정되는 가이드라인은 25종으로 의료제품 개발자의 이해를 돕고 허가·심사의 예측성과 투명성을 높이기 위한 목적이다.

분야별로 제·개정되는 가이드라인은 ▲의약품 27종 ▲바이오의약품 9종 ▲한약(생약)제제 5종 ▲의약외품 2종 ▲의료기기 20종 ▲화장품 4종이다.

의약품 관련 가이드라인을 살펴보면, ‘다지역 임상시험 계획 및 설계 가이드라인', '유전체 시료수집 및 자료관리에 대한 가이드라인' 등이 제정되고, 국내 의약품 개발을 지원하기 위한 '만성 기능성 소화불량증 치료제에 대한 임상시험 가이드라인'도 새로 마련된다.

또한 '알츠하이머형 치매 치료제 임상시험 가이드라인'과 '의약품 위성 완화 조치방법 평가 가이드라인', '복합제 임상시험 가이드라인' 등은 올해 말 개정된다.   

국내 바이오의약품 개발 지원과 국제조화를 위한 '유전자 기반 표적치료제 허가심사 가이드라인', '유전자가위를 이용한 첨단바이오의약품 품질·비임상 평가 가이드라인'도 제정된다. 

타액 및 콧물을 이용한 치매, 고지혈증, 당뇨병 자가진단시스템 허가‧심사 내용 등을 담은 ‘융복합 신개발의료기기 평가 가이드라인'과 'IoT(사물인터넷) 기술이 적용된 의료기기 사이버 보안 적용방법 및 사례' 등을 제·개정함으로써 융복합 신개발의료기기의 제품화를 선제적으로 지원한다.

안전평가원은 "올해 발간될 의료제품 허가·심사 가이드라인이 제품 개발을 준비하는 업체‧개발자 등에게 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 업계와 적극적으로 공유해 나가겠다"고 말했다.