위험분담제 적용 약제의 보험등재기간을 단축시키는 방안으로 제시된 '선 등재 후 평가(신속등재제도)'제도를 두고 의료·산업계와 보건당국 간의 의견이 엇갈렸다. 

환자 접근성 향상이라는 큰 틀에서 의료계와 산업계는 신속등재제도가 필요하다는 입장이지만 정부는 평가 시스템에 대한 제약사의 수용 여부 확실성과 환자 안전장치가 마련되지 않고서는 검토할 수 없다고 선을 그었다.

16일 국회 보건복지위원회 김승희 의원 주최로 열린 '고가신약 위험분담제도 개선을 위한 토론회'에는 정부를 비롯해 환자단체, 산업계, 의료계, 학계 관계자들이 패널로 나와 위험분담제 개선 방안을 쏟아냈다. 

급여등재기간 줄이는 신속등재제도 도입 가능할까?

이날 발제자로 나선 중앙대 약대 서동철 교수는 "위험분담제 도입으로 보험 재정절감 효과는 얻었지만 급여등재기간은 줄어들지 않았다"며 "신약의 환자 접근성 향상을 위해 선 등재 후 평가제도를 도입해야 한다"고 제언했다.

의료계와 산업계, 환자단체도 이에 찬성표를 던졌다.

대한종양내과학회 소속 김봉석 교수(중앙보훈병원 혈액종양내과)는 "환자 접근성을 위해 신속등재제도를 찬성한다"면서 "효과가 없다면 퇴출하는 게 마땅하다고 생각하지만, 그 평가 기준은 의료계와 환자, 학계 등 이해당사자들이 다양하게 모여 결정해야 한다"고 밝혔다.   

한국글로벌의약산업협회 김성호 전무는 "신약의 임상적 유용성은 식품의약품안전처의 허가를 획득하면서 확인받은 것"이라며 "성과기반과 재정기반을 적절하게 섞는 등 신속등재제도를 놓고 정부와 제약사가 제안을 할 수 있을 것으로 본다"고 말했다.   

한국환자단체연합회 이은영 이사는 "식약처 허가 이후 비급여 상태에서 신약을 사용할 수 있지만 경제적, 현실적 제약이 있다"며 "신속등재제도에 대해 사회적 논의를 해봐야 하는 시점"이라고 피력했다.

그러나 보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장은 현실적으로 어렵다는 의견을 내놨다. 

곽 과장은 "우선 위험분담제라는 제도는 원칙에 대한 예외를 받아들이기 위해 만들어졌다"면서 "때문에 예외 범위가 좁을 수밖에 없고 예외를 어느 정도 확대할 것이냐에 대해 논의가 돼야 한다"고 말했다.

그는 "신속등재제도에서 가장 고민되는 부분은 '선등재 이후 신약 평가 시스템을 제약사가 수용할 수 있을까라는 부분과 수용하지 않았을 때 환자 보호장치를 어떻게 마련할 것인가'다"라고 설명했다.

이어 "두 가지 고민이 해결되지 않은 상황에서 신속등재제도는 이뤄질 수 없다"고 밝혔다. 

재계약 시 경제성평가 진행 등 사후관리 개선도 지적

이와함께 이날 토론회에서는 위험분담제 재계약 시점에서 문제되는 경제성 평가가 개선해야 할 사항으로 지적됐다.

현재 위험분담제 계약기간은 4년으로, 계약 종료 또는 재계약 시 대체가능한 약제와 경제성평가 결과를 제출해야 한다. 문제는 재계약 실패 시 비급여가 될 가능성이 높다는 것. 

서동철 교수는 "위험분담제 적용 신약만 한번 이상의 경제성평가를 진행하는데, 형평성 문제가 있다"며 "경제성평가 대신 신약의 효과를 근거로 평가가 이뤄져야 한다"고 주장했다. 

호서대학교 제약공학과 이종혁 교수는 "위험분담제로 급여등재된 이후 비대상 약제와 동일하게 사후관리가 이뤄지고 있다"며 "형평성을 맞출 수 있게 개선할 필요가 있다"고 말했다.  

이외에도 토론회에서는 국내 위험분담제도 유형이 주로 환급형인 점을 지적하면서 성과기반 위험분담제 계약이 확대돼야 하며, 암·희귀질환 치료제에서 다른 분야로도 확대시켜야 한다는 제언이 나왔다.