2017년 신약 승인 21년만에 최고치...신속심사 신약 승인도 증가세

미국 식품의약국(FDA)이 획기적 치료제(Breakthrough Designation) 트랙을 도입한 후 5년 만에 60여 개에 이르는 신약을 승인했다. 

획기적 치료제란, 중대한 질병의 치료를 목적으로 초기 임상에서 기존 치료법 대비 우월한 임상 효과를 나타낸 의약품에 대해 우선심사, Rolling Review 등을 통해 개발 가속화 및 심사를 단축시키는 것을 말한다.

아울러 신속심사(Fast Track) 등 신속허가 트랙을 통해 승인되는 신약 비중도 2015년 60%에서 2016년 73%로 증가 추세를 보였다.

▲ 노란색 막대는 합성신약, 회색 막대는 바이오신약을 나타냄(2017년 바이오신약 분류 미확정)출처 : EY, Biotechnology Report 2016 Beyond borders, Returning to Earth, 2016; FDA, CDER New Molecular Entity (NME) & New BLA Calendar Year Approvals, 연도별

FDA 신약 승인 현황을 분석한 생명공학정책연구센터 보고서에 따르면 작년 FDA가 승인한 신약이 21년만에 최고치를 경신, 전년 대비 2배가 넘는 46개의 신약이 승인됐다.

이는 신속심사와 우선심사, 획기적 치료제, 가속승인 등 신약 승인 프로세스를 단축시키기위한 정책이 이행됐기 때문으로 풀이된다.

구체적으로 살펴보면 FDA 신약 승인 건수는 1996년 50건 이상에서 감소하기 시작해 2010년까지 연간 20건 정도로 부진한 실적에 그쳤다. 

그러나 2011년 이후 증가 추세로 전환한 이후 2106년 22건이 승인됐으며 2017년에는 2배 이상인 46개의 신약이 나왔다. 신약 중에는 바이오신약의 비중이 증가하는 추세며, 지난해 나온 신약 중에는 희귀질환 치료제가 다수를 차지하는 것으로 분석됐다.

이 같은 신약 승인 건수가 증가하는 원인으로는 신약개발 기술의 발전과 신속승인 등의 규제 효율화가 꼽혔다. 

실제 생명현상과 질환에 대한 이해가 높아지고, 강력한 신약 발굴 툴과 기술 개발로 인해 신약개발 혁신을 일으켰고, 특히 바이오의약품 개발에 큰 영향을 미쳤다는 판단이다.

또한 2012년 도입 이후 60개 가까운 신약이 획기적 치료제 트랙으로 승인됐고, 이 제도는 그간 주목받지 못한 질환에 대한 치료제 개발을 촉진시켰다.

이와 함께 최근 산업화 이전 단계의 바이오텍 회사에 R&D 투자가 많아지면서, 초기 단계지만 생명과학 분야의 혁신적 아이디어에 대한 벤처캐피털의 투자 또한 증가해 신약개발 생산성이 향상시킨 것으로 분석됐다.

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