식품의약품안전처의 12세 미만에 대한 디히드로코데인 사용 제한에 소아청소년과 개원의들이 반발하고 나섰다. 

식약처의 사용금지 권고에도 불구하고 “필요하다면 처방하겠다”는 게 소청과 개원가의 입장이다. 

앞서 11일 식약처는 디히드로코데인 성분 의약품에 국내에서 보고된 이상사례와 일본 후생노동성, 미국 FDA 등 해외 규제 기관의 조치사항을 참고해 12세 미만에게 사용하지 않도록 주의사항을 변경했다. 

이런 결정에는 국내 전문가와 이해관계자의 의견을 종합적으로 검토하고 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤다는 게 식약처의 입장이다. 

소청과 개원가는 식약처의 조치에 즉각 반발했다. 

▲국내 발생 이상사례의 불분명한 상관관계 ▲일본의 규제와 국내 규제와의 차이 ▲중앙약심위 회의록 공개 등을 요구하며, 필요하다면 12세 미만 소아에게 처방하겠다는 입장을 분명히 했다. 

대한소아청소년과의사회 황대환 총무이사는 “보고된 호흡곤란 이상사례와 디히드로코데인 복합제 사용과는 상관관계가 분명치 않다”고 지적했다. 

디히드로코데인 성분 약물은 호흡기 질환 환아에게 사용되는 약물인데, 호흡기 질환의 경과상 악화소견을 보여 일시적인 호흡곤란이 발생했고, 때마침 우연히 해당 약물을 복용했을 가능성이 있다는 주장이다. 

인과관계가 있다고 가정하더라도 무시할 만한 수준이라는 주장도 했다. 

12세 미만에서 디히드로코데인 복합제 사용 시 발생한 호흡곤란 이상사례는 총 3건인데, 그 기간 동안 같은 연령대에 사용된 디히드로코데인 복합제 사용 건수는 약 1억건으로, 0.000001%에 불과하다는 것. 

일반적으로 부작용 발생 사례 빈도가 0.01%를 ‘매우 드물다’라고 기술하고 있는데, 12세 미만에 사용한 디히드로코데인 복합제에 따른 부작용 확률로 사용을 금지토록 하는 조치는 대다수의 약물이 사용금지가 돼야 한다는 지적이다. 

황 총무이사는 “인과관계를 철저하게 분석하지 않은 채 단순히 호흡곤란이 발생했을 때 복용한 약물이라는 이유로 그 원인으로 결론짓는 것은 잘못된 것”이라며 “우리는 환아가 필요하다면 처방을 강행하겠다”고 강조했다. 

일본의 경우 12세 미만 소아에게 디히드로코데인 성분 복합제를 사용하지 말아야 한다는 규제를 두고 있다는 식약처의 근거도 반박했다. 

식약처에 따르면 일본은 12세 미만 소아에게 디히드로코데인 성분 함유 약물을 사용치 말도록 하고 있다. 다만, 일반의약품은 2019년 전까지 코데인류 성분을 다른 성분으로 대체하기 위한 시간이 필요한 만큼 유예기간을 두고 있다. 

황 총무이사는 “일본은 비록 사용치 말도록 권고하고 있더라도 실질적으로는 처방이 가능하다는 차이가 있다”며 “일본처럼 사용금지 권고를 하려면 대체약물을 먼저 도입하는 게 순서”라고 지적했다. 

또 “아울러 우리도 허가 외 처방을 충분히 용인하는 시스템으로 전환돼야 한다”며 “대체약물도 없는 상태서 연령금지 조항을 서둘러 만든다면 일본을 쫓아가는 것 조차 제대로 하지 못하는 조치”라고 비판했다. 

이에 소청과의사회 측은 식약처 중앙약심위 회의록 공개를 요구할 방침이다. 

미국 FDA는 전문가 패널들이 회의를 소집하는 장소, 시간은 물론 각 패널이 발언한 내용까지 구체적이고 투명하게 공개됨에도 불구하고 한국 식약처는 비공개로 진행되고 있다는 비판이다. 

황 총무이사는 “대부분의 사안이 국민건강과 직결됨에도 식약처는 철저히 비공개로 진행하고 있다”며 “식약처가 졸속으로 정책을 추진하면서 환자에게 불안감을 유발하고 있다. 중앙약심위 회의록 공개를 계속 추진하겠다”고 덧붙였다.