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"동아시아인에게 '프라수그렐'→'클로피도그렐' 가능"TROPICAL-ACS 연구 Dirk Sibbing 교수 "유지단계에 '단계적 축소치료' 비열등성 입증"
박선혜 기자  |  shpark@monews.co.kr
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[1호] 승인 2018.01.12  06:01:01
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▲ 독일 뮌헨의대 Dirk Sibbing 교수가 11일 고려의대에서 열린 순환기내과 초청 강연에 참석해 TROPICAL-ACS 연구에 대한 강연을 진행했다.

경피적관상동맥중재술(PCI)을 받아 이중항혈소판요법(DAPT)이 필요한 동아시아인에게 치료 초기부터 프라수그렐 대신 클로피도그렐을 투약할 수 있다는 제언이 나왔다.

11일 고려의대에서 열린 순환기내과 초청 강연에 참석한 독일 뮌헨의대 Dirk Sibbing 교수는 "급성기 후 유지단계에 혈소판 기능검사를 바탕으로 프라수그렐에서 클로피도그렐로 약제를 변경하는 '단계적 축소치료(de-escalation therapy)'가 서양인보다 출혈 위험이 높은 동아시아인에게 매력적일 것"이라고 제언했다.

Sibbing 교수는 이에 대한 근거로 TROPICAL-ACS 연구 결과를 제시했다. TROPICAL-ACS 연구는 PCI를 받은 급성 관상동맥중재술 환자들을 대상으로 단계적 축소치료의 임상적 유용성을 평가한 연구다. Sibbing 교수는 TROPICAL-ACS 연구를 이끈 인물로, 그 결과를 지난해 유럽심장학회 연례학술대회에서 처음 공개했다(Lancet 2017;390(10104):1747-1757).

최종 결과에 의하면, PCI를 받은 급성 관상동맥증후군 환자는 시술 후 혈소판 기능검사 결과에 따라 강력한 항혈소판제인 프라수그렐에서 클로피도그렐로 약제를 변경해 복용하더라도 프라수그렐을 유지하는 것과 비교해 효능 및 안전성에서 비열등했다

그는 "현재 미국 및 유럽 가이드라인에서는 PCI를 받은 급성 관상동맥증후군 환자는 시술 후 12개월 동안 프라수그렐 또는 티카그렐러를 투약해야 한다고 권고하고 있다"며 "그러나 항혈소판제의 중요한 항허혈 효과는 치료 초기에 나타나며 투약 기간이 길어질수록 출혈 위험이 높아진다는 문제점이 있다. 이에 치료 초기에 단계적 축소치료를 진행했을 때 효능 및 안전성을 평가하고자 TROPICAL-ACS 연구를 진행했다"고 설명했다. 

TROPICAL-ACS 연구는 무작위 오픈라벨 다기관 연구로 디자인됐다. 2013년 12월부터 2016년 5월 사이에 유럽 내 33곳 지역에서 PCI를 받았고 12개월간 DAPT를 받을 예정인 급성 관상동맥증후군 환자 2610명이 연구에 포함됐다.

이들은 12개월 동안 프라수그렐을 계속 복용한 군(대조군) 또는 단계적 축소치료를 받은 군(단계적 축소치료군)에 1:1 무작위 분류됐다. 단계적 축소치료군은 퇴원 후 일주일 동안 프라수그렐을 복용한 다음 7일간 클로피도그렐을 투약했다. 이후 2주째에 혈소판 기능검사를 받아 혈소판 활성도가 높다면 프라수그렐을, 높지 않다면 클로피도그렐을 남은 기간 동안 복용했다.

1차 종료점은 12개월째 평가한 전반적인 임상혜택(net clinical benefit)으로 정의했다. 전반적인 임상혜택은 심혈관질환에 의한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 BARC 척도로 평가한 출혈 점수가 2점 이상인 경우를 종합해 확인했고, 이를 바탕으로 단계적 축소치료군의 효능 및 안전성이 대조군 대비 비열등한지를 평가했다. 

최종 결과 1차 종료점 발생률은 대조군이 9%(118명), 단계적 축소치료군이 7.3%(95명)로, 대조군과 비교해 단계적 축소치료군이 비열등한 것으로 조사됐다(HR 0.81; 95% CI 0.61~1.06; P non-inferiority=0.0004).

모든 원인에 의한 사망률은 대조군이 1%(12명), 단계적 축소치료군이 1%(11명)로 같았고(P=0.85), BARC 2점 이상의 출혈 발생률은 각각 5%(64명)와 6%(79명)로 두 군간 의미 있는 차이가 없었다(HR 0.82; P=0.23).

Sibbing 교수는 "급성 관상동맥증후군 환자가 PCI 후 12개월간 단계적 축소치료를 받을 경우 프라수그렐만으로 치료를 진행한 이들과 비교해 효능 및 안전성에서 비열등했다"며 "혈소판 기능검사로 평가한 혈소판 활성도를 바탕으로 프라수그렐에서 클로피도그렐로 항혈소판요법을 단계적으로 축소하는 치료전략을 현재 표준 치료전략의 대안으로 고려해야 한다"고 강조했다. 

고려의대 임도선 교수(안암병원 순환기내과)는 "TROPICAL-ACS 연구는 유럽 내에서 진행한 연구다. 한국인은 서양인과 유전자형이 다르기에, TROPICAL-ACS 연구를 토대로 국내에서 단계적 축소치료의 임상적 유용성에 대한 새로운 연구가 진행돼야 할 것"이라고 밝혔다. 

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