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대웅 나보타, 중국 임상시험계획 승인미국·유럽 이어 중국까지 글로벌 진출 순항...2018년 임상3상 돌입 2020년 발매 목표
양영구 기자  |  ygyang@monews.co.kr
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[1호] 승인 2018.01.11  10:42:04
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보툴리눔톡신제제 나보타의 중국 진출이 본격 진행된다.

대웅제약(대표 이종욱)은 나보타의 임상시험신청서(CTA)가 중국 식약처(CFDA)의 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 

앞서 대웅제약은 2016년 6월 임상허가신청을 제출한 바 있다. 

이에 나보타는 중국에서 2018년 임상3상을 시작, 2019년 임상 완료, 2020년 발매를 타임스케쥴로 잡았다. 

중국 내 임상은 대웅제약의 중국법인에서 담당하며, 보툴리눔톡신제제의 대표 적응증인 ‘미간주름 개선’을 확보하기 위한 임상부터 진행될 예정이다. 

대웅제약 이종욱 부회장은 “중국 승인에서 주목할 점은 기존 경쟁제품들이 제출에서 승인까지 평균 30개월이 소요되는 반면 나보타는 18개월로 단기간에 승인돼 추후 일정도 빠르게 진행할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 

이 부회장은 “중국은 타 국가의 임상허가 승인 단계와 달리 CTA 심사 단계에서 CMC 자료 리부와 국가검정 QC 등 의약품 제조, 품질관리에 대한 사전심사를 진행하고, 그 결과를 포함해 승인을 결정한다”며 “중국 내 제품허가를 위해 임상시험 진행만 남겨진 상태로, 임상을 차질 없이 진행해 나보타의 중국 진출이 성공적으로 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 

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