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우파다시티닙, 류마티스관절염에 유효성 확인3상임상에서 단독요법으로 유효성 평가변수 달성
이현주 기자  |  hjlee@monews.co.kr
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[1호] 승인 2018.01.08  06:23:58
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경구용 우파다시티닙 단독 요법이 류마티스 관절염 대상 제3상 임상 연구에서 모든 1차 및 주요 2차 유효성 평가 변수 달성함으로써 유효성을 확인했다. 

애브비는 제3상 SELECT-MONOTHERAPY 임상을 통해 메토트렉세이트에 적절하게 반응하지 않은 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자에게 단독 요법으로 경구용 JAK-1 선택적 억제제 우파다시티닙(ABT-494)을 평가 중이다. 

14주 간 두 가지 용량(15mg/30mg)으로 1일 1회 우파다시티닙으로 치료한 결과, 이전에 안정적으로 메토트렉세이트 치료를 유지한 환자군 대비 1차 유효성 평가 변수인 ACR20 및 낮은 질병 활성도(LDA: low disease activity)를 달성했다. 

두 가지 용량에서 모든 1차 및 주요 2차 유효성 평가 변수가 함께 달성됐다. 단, 우파다시티닙은 아직 허가승인되지 않았으며, 안전성과 유효성이 확립되지 않은 상태다. 

구체적으로 살펴보면, ACR 20/50/70에 도달한 비율은 메토트렉세이트로 계속 치료한 환자의 41/15/3%의 환자와 비교했을 때 우파다시티닙 15mg 1일 1회 투여 환자군 68/42/23%, 30mg 1일 1회 투여 환자군 71/52/33% 였다. 

이는 기존 메토트렉세이트 투여 환자군과 비교 시 통계적으로 유의미한 결과(모든 비교 항목 p<0.001)다. 

또한, 지속적으로 메토트레세이트를 복용하는 환자에 비해 두 가지 용량의 우파다시티닙 투여 환자군들은 14주째에 유의미하게 더 높은 비율로 LDA와 임상적 관해 목표를 달성했다(p<0.001).  

낮은 질병 활성도는 우파다시티닙 15mg, 30mg 투여 환자군에서 각각 45%와 53%를 달성, 계속 메토트렉세이트를 투여받은 환자의 19%와 대비를 이뤘다. 

임상적 관해의 경우 우파다시티닙 15mg, 30mg 투여 환자군 각각 28% 및 41%가 도달하는 데 성공했고, 계속 메토트렉세이트를 투여 받은 환자군에서는 8%를 도달했다. 

이번 연구에서 우파다시티닙의 안전성 프로파일은 기존에 보고됐던 제3상 SELECT 임상 시험 및 제2상 연구와 일관된 결과를 보였다. 안전성과 관련된 새로운 문제는 발견되지 않았다. 

우파다시티닙 15mg/30mg 투여 환자군 중 각각 5, 3%의 환자에게서 중대한 이상 반응이 나타났으며, 메토트렉세이트 투여군의 경우 3% 에서 발생했다. 

기존의 심혈관 위험 요인을 가지고 있었던 환자 한 명은 우파다시티닙 15mg을 투여 받는 동안 동맥류 파열로 유발된 치명적인 출혈성 뇌졸중을 보였다. 

15mg 투여 환자군 중 한 명이 기존의 폐색전증 (PE) 위험 요인으로 연구 중 폐색전증이 발병한 사례도 있었다. 위약군 대조 및 연장 기간을 포함, SELECT 류마티스 관절염 임상연구 프로그램을 진행하는 동안 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증 발병률은 일반 류마티스 환자군과 동일했다.  

SELECT 류마티스 관절염 임상 시험 프로그램의 여섯 가지 연구 중 세 번째 연구인 SELECT-MONO THERAPY의 추가 결과는 향후 학회에서 발표될 예정이며 동료 평가(peer-reviewed) 문헌에 게재될 예정이다.  

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