식약처, 허특제 영향평가 분석...약품비 감소에도 영향 크지 않아
허가특허연계제도에 따른 판매금지 및 우선판매품목허가가 국내 제약시장에 미치는 영향이 크지 않은 것으로 나타났다.
오리지널사 입장에서는 판매금지 신청에 드는 비용, 실제 제네릭 판매가 금지되는 기간 등을 고려하면 실익이 크지 않았다.
제네릭 개발사의 경우 우선판매품목허가권(우판권)을 받더라도 다수의 기업이 동시에 획득하는 사례가 많아 매출로 이어지는 수치는 미미했다.
식품의약품안전처가 김승희 의원실에 제출한 '2017년도 허가특헌연계제도 영향평가 결과 보고서'에 따르면 이같이 분석됐다.
다만, 제도가 시행된지 2년밖에 되지 않아 영향평가를 위한 분석 대상·기간이 충분하지 않은 점은 감안해야 할 것으로 보인다.
이번 연구는 서울대 산업협력단(연구책임자 이태진 교수)에서 진행했다. 평가기간은 허가특허연계제도가 도입된 2015년부터 2017년까지 2년이며, 제약산업에 미치는 영향을 산출, 직접영향, 간접영향 등 3개 영역으로 나눠 분석했다.
2년 전 허가특허연계제도 도입 당시 오리지널사 판매금지조치가 제네릭의 시장 진입을 지연시키고 그로인해 건강보험 약품비 증가는 물론 제약사 매출 감소 등 부정적 영향에 대한 우려가 많았으나 뚜껑을 열어보니 기우였다.
오리지널사, 제네릭 판매금지기간 2개월채 안돼
제네릭 개발사, 우판권 동시 획득 많아 매출 영향 미미
보고서에 따르면 오리지널 의약품을 보유한 회사에 의해 제네릭 판매가 금지된 기간은 1.4~1.7개월에 불과했다. 오리지널사가 투자한 비용과 시간에 비해 제네릭 진입을 막는 기간은 짧다는 분석이다.
또한 오리지널사들이 제네릭의 판매금지로 얻은 이익은 2.4억~5.9억원인 반면, 우선판매를 통해 잃은 손해가 18억~28억으로, 종합하면 약 16억~22억원의 손해를 본 것으로 조사됐다.
특허소송에서 이겨 제네릭 시판을 앞당기는 이른바 우판권 획득을 통해 선점효과를 누릴 수 있는 기간은 4.6~8.2개월로 나타났다.
제네릭 개발사들의 매출은 약 9억~14억원이 증가했는데, 우선판매로 인한 매출이 10억~16억원이었고 판매금지를 통한 손해가 0.6억~2.2억원이었다.
약품비를 보면, 제네릭의 판매금지 기간 동안 약품비는 1.8억~3.6억원이 증가했고 우선판매를 통해 9.4억~12.8억원치 감소해 총 7억~9억원이 줄었다.
하지만 이 같은 수치는 2016년 약품비 청구금액인 15.4조원의 약 0.005%, 완제의약품 생산실적 16.3조원의 약 0,006~0.01% 수준에 불과했다.
아울러 허특제에 따른 제약사들의 연구개발비와 고용변화 등 간접영향을 살펴본 결과 별다른 영향을 미치지 않은 것으로 조사됐다.
제네릭 의약품 연구개발 및 생산에 필요한 특허 도전 비용은 증가했으나, 연구개발에 대한 투자 자체에는 큰 영향을 주지 않았고 제약사 내부인력 고용에도 눈에 띄는 변화가 없었다.
이태진 교수팀은 결론에서 "오리지널사의 판매금지 신청건수가 많지 않았고, 우선판매품목허가제도의 영향으로 제네릭 의약품의 시장진입이 다소 앞당겨진 것으로 분석되지만 약품비와 제약사 매출변화는 매우 낮은 수준으로 평가된다"고 말했다.
이어 "현재 제도 시행 초기로 영향평가를 위한 분석 대상 및 기간이 충분하지 않은 점을 감안해 중장기적으로 지속 검토할 필요가 있다"고 부연했다.