식약처, 코데인·디히드로코데인 제제 허가사항 변경 지시...1월 11일부터 시행

코푸시럽 등 디히드로코데인 성분의 의약품과 코데인 함유 의약품의 사용 주의사항이 변경된다. 

식품의약품안전처 의약품안전평가과에서는 코데인 및 디히드로코데인 성분제제의 미국 식품의약품국(FDA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 안전성 정보와 관련된 국내·외 현황 및 중앙약사심의위원회 자문 등을 토대로 허가사항 변경지시(안)을 마련했다.

변경지시안을 살펴보면, 중증의 호흡 억제 위험이 증가할 수 있으니 18세 미만의 비만, 폐색성 수면 무호흡증후군 또는 중증 폐 질환을 가진 환자에게 투여를 피하라는 내용이 신설된다. 

마약류와의 병영투여 시 주의사항도 추가된다.

코데인과 디히드로코데인 제제는 벤조디아제핀계 약물, 다른 마약성 진통제, 전신마취제, 페노티아진계 약물, 신경안정제, 수면제, 삼환계 항우울제, 신경근육차단제, 또는 알코올을 포함한 다른 중추신경억제제를 병용투여하면 추가적인 중추신경억제작용이 유발되고, 호흡억제, 저혈압, 깊은 진정, 또는 혼수, 사망과 같은 중추신경억제작용이 증가될 수 있다. 

따라서 이러한 약물과 병용투여하는 경우에는 2가지 약물 중 하나, 또는 둘 다 용량을 감량해야 한다.

만약 중추신경억제제의 병용이 필요한 경우에는 최저유효용량으로 최단기간동안 처방해야 하고 호흡억제와 진정의 징후와 증상에 대하여 면밀하게 추적관찰해야 한다.

디히드로코데인이 포함된 품목으로는 유한양행 코푸시럽, 코푸정, 종근당 코데닝정, 현대약품 코프원시럼 등 29품목이 있으며 코데인 함유 제품에는 명문인산코데인정, 한국팜비오 페인탑캡슐 등 12품목이 있다.  

식약처는 내달 10일까지 사전 예고를 거쳐 11일부터 허가사항을 변경할 예정이라고 전했다.

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