내년 국내 다기관 임상2상 돌입...“재발 예방 및 완치 기회 제공 기대”

 

보령제약의 자회사 보령바이젠셀은 개발 중인 T세포 면역치료제가 식품의약품안전처로부터 임상2상 IND 승인을 획득했다고 28일 밝혔다. 

이번 임상은 엡스타인 바 바이러스(Epstein Barr-virus, EBV) 양성 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 진행된다. 

보령바이젠셀은 특이 T세포 입양 면역세포치료 기술을 보유한 면역치료제 전문기업으로, 면역항암 분야의 다양한 파이프라인을 확보하고 있다. 

종양항원 특히 T세포 입양 면역세포치료 기술은 환자/공여자의 혈액에서 면역세포 분리 후 시험관에서 제조·배양한 종양 및 바이러스 항원에 특이적인 세포독성 T세포(Cytotoxic T Lymphocytes, CTSs)를 생체 내 중비해 항원 특이적 암세포를 살해하고 환자 몸 안에 잔존하는 미세잔존암을 제거, 면역기능을 강화시키는 종양치료기술이다. 

환자 자신의 면역체계를 이용해 항원을 발현하는 암 세포만을 선택적으로 살해하기에 부작용이 없고, 일부 세포는 기억 세포로 환자의 몸에 남아 재발을 방지, 생존기간을 연장할 수 있는 장점이 있다. 

보령바이젠셀의 핵심 기술은 환자 및 정상인 혈액에서 채취한 T세포 항원을 특이적인 세포독성 T세포(CTLs)로 분화·배양하는 기술로, 표적항원에 따라 다양한 CTLs을 생산할 수 있는 플랫폼 기술이다. 

이미 여러 표적항원을 대상으로 CTLs 생산에 성공했고, 연구자주도 임상 및 응급 임상 등을 진행, 안전성과 유효성을 확인한 바 있다. 

특히 앱스타인 바 바이러스 특이적 세포독성 T세포는 연구자주도 임상 결과가 국제 학술지에 소개되면서 주목을 받기도 했다. 

2015년 5월 미국 유전자세포치료학회 공식저널 Molecular Theraphy에 발표된 논무에 따르면, 항암치료 및 자가이식을 받은 NK/T세포 림프종 환자 10명에서 EBV-CTLs를 투여한 결과 10명의 환자 모두가 생존하고 4년 무병 생존률이 90%에 달했다. 

보령바이오젠셀은 이런 결과를 토대로 EBV-CTLs의 상업화 임상을 추진했으며, 3상 조건부 허가를 목표로 하고 있다. 

3상 조건부 허가가 가능할 경우 빠르면 2021년 임상2상 완료 후 품목허가 및 출시가 가능할 전망이다. 

이와 함께 회사는 후속 파이프라인으로 단일항원(Single-Antigen)이 아닌 다수 항원(Multi-Antigen)에 특이적인 CTLs을 준비 중이며, 내년 비임상 및 임상1상 IND 신청을 진행할 예정이다. 

한편, 보령바이젠셀은 가톨릭대학교 기술지주 제1호 회사로 지난해 보령제약이 지분투자를 통해 최대주주에 올랐으며, 올해 보령제약 자회사로 편입됐다. 

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