대화제약의 경구용 파클리탁셀 제품 리포락셀의 국내 임상이 본격화된다. 

대화제약은 리포락셀의 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행하는 국내 유방암 2/3상 임상시험(OPTIMAL study)에 첫 환자가 등록, 임상시험이 본격 진행된다고 18일 밝혔다. 

리포락셀은 세계 최초로 개발된 경구용 파클리탁셀로, 2016년 9월 9일 식품의약품안전처로부터 위암에 대한 시판 허가를 승인받은 바 있다. 

이번 임상시험은 18일 첫 대상자 등록을 시작으로 국내 8개 기관에서 재발성 또는 전이성 유방암 환자 34명을 대상으로 2상 시험을 진행하고, 이후 3상 시험으로 476명이 참여할 예정이다. 

대화제약 관계자는 “파클리탁셀은 대표적 세포독성 항암제로 지난 30 년간 사용돼 그 효과가 입증된 항암제이나 그 동안 난용성과 흡수 저해 등의 문제로 경구제로의 개발이 어려웠다”며 “하지만 자체 기술인 DH-LASED platform 을 통해 경구용 제형으로의 개발에 성공했으며 위암 적응증으로 시판허가를 획득했다”고 설명했다. 

이 관계자는 “파클리탁셀은 위암에서도 효과가 입증되었지만 유방암과 난소암에서 더 큰 효과가 있는 것으로 알려져 있어 본 임상시험을 통해 유방암 1차 치료제로 유효성과 안전성이 입증될 경우 더 많은 환자가 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “또한 미국에서 진행할 예정인 임상 2 상 시험(OPERA study)도 순조롭게 준비되고 있어 국내뿐 아니라 세계 시장으로 나아가는 교두보가 곧 열릴 것”이라고 강조했다.