일동제약, 96주 장기임상 결과 공개...장기 투약에서도 유효성 입증

일동제약은 최근 열린 소화기연관학회 국제소화기학술대회에서 자사의 만성B형간염 치료 신약 베시보의 장기임상 결과를 발표했다고 27일 밝혔다.

일동제약(대표 윤웅섭)의 만성B형간염 치료 신약 베시보(베시포비르)가 비리어드(테노포비르) 대비 유효성을 입증했다. 

일동제약은 최근 열린 제1회 소화기연관학회 국제소화기학술대회에서 이 같은 결과가 담긴 장기 임상시험 결과를 발표했다고 27일 밝혔다. 

이번 장기임상은 기존 국내 22개 주요 대학병원에서 만성B형간염 환자 197명을 대상으로 시행했던 48주 동안의 임상3상을 연장, 총 96주간 관찰 결과다. 

해당 임상은 베시보의 장기 투약과 관련한 유효성 및 안전성, 비리어드에서 베시보로 투여 약제를 대체한 경우의 유효성 및 안전성 등을 확인하기 위해 시행됐다. 

우선 베시보의 장기투약 관련, 기존 48주간 베시보를 복용했던 환자를 대상으로 투약 기간을 연장, 총 96주간의 경과를 관찰했다. 

그 결과 베시포를 96주간 투여했을 때 B형간염 바이러스 억제 효과가 지속됐고, 임상시험 기간 동안 약제내성 사례는 발생하지 않아 장기 사용에 대한 유효성을 입증했다.

특히 비리어드에서 베시보로 약제를 전환할 경우의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 48주간 비리어드를 복용했던 환자를 대상으로 투여 약제를 베시보로 바꾼 후 48주간의 경과를 관찰했다. 

관찰 결과에 따르면 비리어드에서 베시보로 약제를 변경한 이후에도 B형간염 바이러스 억제 효과가 유지, 유효성에 문제가 없었다. 

약물 부작용과 관련해 기존 비리어드를 복용한 시험군에서 악화됐던 골밀도 및 신장 기능 관련 지표도 베시보로 약제를 변경한 이후 개선됐다. 

연세의대 안상훈 교수는 “이번 임상시험을 통해 베시보의 장기 사용에 대한 유효성 및 안전성을 입증했다”며 “현행 보험급여 기준과는 별개로 비리어드에서 베시보로 약제를 전환한 경우에도 치료 효과 유지는 물론 기존 약물 부작용도 개선할 수 있다는 점을 확인했다”고 말했다. 

한편, 일동제약은 향후 베시보에 대한 지속적인 임상 연구를 진행해 근거 데이터를 축척하는 등 신약으로서 가치를 높이는 동시에 효과적인 마케팅 활동을 통해 우수성을 알려나갈 방침이다. 

저작권자 © 메디칼업저버 무단전재 및 재배포 금지