후견인제·인허가 간소화등 정부 본격 지원
식약청은 생명공학분야의 연구자 및 기관이 자체적으로 개발한 의약품, 의약외품, 의료기기 및 화장품 등에 대해 신속한 제품화 및 산업화를 위한 행정·기술적 지원을 위해 `생명공학의약품 등 후견인제도 운영에 관한 규정`을 제정했다고 지난달 30일 밝혔다.
기존에 내부적으로 운영되던 제도를 규정(예규)으로 제정, 생명공학 업체의 항시적 상담청구 역할을 담당하기 위해 추진된 이번 후견인 제도 규정은 현재 후견상담이 진행되고 있는 세포치료제, 유전자치료제 등 25개 업소 28개 품목부터 적용, 운영될 예정이다.
후견인 제도에 지정된 해당업체는 인허가 신청을 위한 제출서류 준비 및 허가절차 간소화를 위한 제반 업무를 지원받게 된다.
한편, 이번에 제정된 주요 규정에는 후견대상 제품을 생명공학을 이용한 제품으로, 국내 허가가 없거나 현행 규정 또는 민원상담만으로 허가에 필요한 자료준비가 곤란하다고 판단되는 의약품 등을 그 대상으로 하고 있다. 또 후견인으로는 식약청 의약품안전국, 안전평가관실 및 국립독성연구원 소속의 해당분야 전문가 각 1명 이상이 지정, 운영토록 규정했다.