WTO TRIPS 협정따라…`카피약물규제법` 추진

최대규모의 제네릭시장을 형성하고 있는 인도에서 카피약물의 규제를 강화하는 특허법 개정안이 통과돼 세계 제네릭업계에 미칠 파장이 주목된다.
 인도정부가 제출한 `제네릭 약물의 규제와 특허 의약품 보호를 강화하는 개정 특허법안`이 지난 23일 의회를 통과했다.
 이 법안은 세계무역기구(WTO) TRIPS(무역관련지적재산권) 협정의 이행을 목적으로 마련됐다.
 법안의 핵심은 차별화 된 기술과 공정이 적용되는 한, 고가의 특허 의약품에 대해 카피를 허용해 왔던 30년 역사의 기존 특허법이 효력을 상실한다는데 있다. 혁신적 신약의 지적재산권에 대한 규정이 강화됨에 따라, 특허 보장기간 20년이 준수돼야 하며 분자수준에서 미세한 변화만 주어도 가능했던 제네릭 약물에 대한 특허가 어렵게 되는 것이다.
 다국적 제약사가 인도에서 신약을 발매하고 독점생산할 수 있는 길도 열린다. 제네릭을 기반으로 성장세를 구가해 왔던 인도 제약업계가 R&D 중심의 선진국형으로 발전할 것이냐, 외자제약사에게 시장을 내줄 것이냐의 기로에 서게 된 것이다.
 1970년 정부에 의해 특허약물의 합법적 카피가 허용된 이후 인도 제네릭 시장은 괄목할 만한 성장을 이뤄왔다.
 연간 미화 50억달러의 세계적 규모로 성장, 이제 자국 뿐만 아니라 해외에도 막대한 영향력을 뻗치고 있다. 저가약 공급을 통해 고가약 구입 여력이 없는 저개발국 공중보건에 크게 기여했다는 평가도 같은 맥락이다.
 하지만, 제네릭 활성화 정책이 신약 특허권을 심각하게 침해하고 있다는 서구 선진국의 비난과 이로 인한 무역분쟁에 봉착한 인도정부는 TRIPS 협정의 준수를 더이상 미룰 수 없게 됐다.
 국경없는 의사회(MSF)에 의하면, 현재 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 개도국 지역 환자 70만명 중 50%가 인도에서 생산된 제네릭 품목에 의존하고 있다.
 인도 제네릭업계와 관련 단체들은 카피약 허가가 통제될 경우, 외자제약사에 의해 시장이 점령되고 이는 약가의 급격한 상승을 초래할 것이라며 우려를 표하고 있다. 고가약의 시장점령으로 저가의 제네릭 제품에 의존해 왔던 저개발국의 공중보건이 위협받게 된다는 설명이다.
 반면, 인도정부는 제약산업이 R&D 중심으로 성장하고 외자를 유치하기 위해서는 특허권의 인정이 전제돼야 한다는 입장이다. 외자사들도 해외자본 투자가 확대돼 궁극적으로는 국민의 삶의 질 향상에 기여하고, 다국적제약사의 R&D 아웃소싱이 인도에 집중될 것이라며 환영의 뜻을 밝히고 있다.
 개도국 지역 제네릭시장을 선도해 온 인도의 이번 조치로, TRIPS 협정의 준수를 촉구하고 있는 서구 선진국과 다국적제약사들의 제네릭업계에 대한 압박이 더욱 거세질 것으로 보인다.

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