일동제약(대표 윤웅섭)의 첫 신약 베시보(베시포비르디피복실말레산염)가 11월 1일 본격 출시된다. 

만성B형간염 치료제 베시보는 보험급여 약제로 출시되는데, 최근 보건복지부 고시를 통해 1정당 3403원으로 가격이 확정됐다. 병용투약하는 L-카르니틴 제제도 보험급여가 적용, 1정(330mg) 당 보험약가는 111원이다. 

베시보는 베시포비르디피복실말레산염을 성분으로 하는 뉴클레오티드 계열의 만성B형간염 치료제다. 

임상시험 결과에 따르면 베시보는 기존 대표적 치료제인 바라크루드(엔테카비르) 및 비리어드(테노포비르)오 비교한 무작위·이중맹검 시험에서 대등한 수준의 치료효과를 입증했다. 

베시보는 바라크루드와 비교해 만성B형간염 환자 114명을 대상으로 96주간 시행했던 임상2상과 비리어드와 비교해 비교해 197명을 대상으로 48주간 시행했던 임상3상에서 혈중 B형간염 바이러스 DNA 정량 검사를 통해 치료반응을 보인 환지 비율을 확인한 결과, 통계적으로 유의미하게 비교 약물 대비 대등한 유효성을 보였다. 

특히 기존 치료제에서 발견됐던 부작용을 개선했다. 

임상시험 추가 분석을 통해 기존 비리어드에서 문제가 됐던 신장기능 저하, 골밀도 감소 등과 같은 대표적 부작용이 유의미하게 개선됐고, Knodell 괴사염증 지수(Knodell necro-inflammatory score)로 간의 조직학적 개선 효과 측면에서도 비교군 대비 우월한 결과를 얻었다. 

신기능 저하와 관련해서는 신장 기능을 측정하는 혈청 크레아티닌 수치 증가율이 비리어드에 비해 유의미하게 낮은 것으로 나타났다. 

또 골밀도 면에서는 비리어드의 경우 골감소를 보인 환자 비율이 증가하고 정상적인 골밀도 수치를 보인 환지 비율이 감소했다. 

반면 베시보의 경우 골감소를 보인 환자의 비율이 감소하고, 정상적인 골밀도 수치를 보인 환자의 비율은 증가, 뼈에 부정적 영향을 주지 않는 것이 확인됐다. 

이외에 약제내성은 임상시험기간 동안 발생하지 않아 내성 측면에서도 우수한 결과를 보였다. 

세브란스병원 안상훈 교수는 “장기 복용하는 만성B형간염 치료제의 특성상 안전성이 매우 중요한데 부작용이 적다는 점에서 베시보는 차별성이 높고 교차내성 등을 감안할 때 뉴클레오티드 계열 약물로서 효용 가치가 크다”고 말했다. 

안 교수는 “임상시험을 통해 나타난 간 조직학적 개선 효과를 미루어볼 때 L-카르니틴 성분이 간에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 보인다”며 “B형간염 주요 발병 지역으로서 치료제 수요가 증가하고 있는 아시아 시장 진출과 관련해서도 베시보의 장점에 비추어 충분히 경쟁력 있다”고 덧붙였다. 

회사 측은 베시보가 다국적 제약사 제품에 뒤지지 않는 치료 효과는 물론 기존 약제의 부작용을 개선해 안전성도 확보한 국산 신약이라는 점을 내세워 마케팅에 나설 방침이다. 

이와 함께 시장 1위 제품인 비리어드에 비해 약제비가 25% 가량 저렴하다는 점도 강점으로 부각시킬 계획이다. 

한편, 일동제약은 베시보 출시 이후에도 지속적인 임상연구를 진행, 근거 데이터를 축적하는 등 신약으로서 가치를 높이는 한편, 다양한 마케팅 활동을 통해 우수성을 알려나갈 예정이다.