3제 고정복합제 ‘세비카 HCT®’의 풍부한 글로벌 임상 확보
3제 고정복합제 ‘세비카 HCT®’의 풍부한 글로벌 임상 확보
  • 메디컬라이터부
  • 승인 2017.10.20 11:30
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"고혈압 치료 선두주자 세비카 HCT®
3제 고정복합제로 풍부한 글로벌 임상 자료 확보"


혈압강하를 위한 많은 노력이 경주되고 있는 가운데, 혈압 복합제 시장에서 세비카 HCT®는 현재 사용되고 있는 최초의 단일약제 3제 복합제다. 최근까지 고혈압 치료지침에서 초기치료에 우선적으로 사용할 것을 권장하는 항고혈압약제 계열들의 조합으로 구성되어 있으며 단독 ARB에서 3제 복합제까지 총 10가지 제형이 one pill로 구성되어 있는 장점이 있다.

더욱이 세비카 HCT®가 TRINITY STUDY, Europe phase III, BP CRUSH, APEX, 한국인 임상을 통해 총 6,729명의 고혈압 환자를 대상으로 3제 병용요법의 강압 효과에 대한 글로벌 데이터를 확보한 유일한 3제 고정용량복합제라는 점에서 다른 약제들과 차별화된다. 

먼저, 세비카 HCT®는 TRINITY 연구에서 12주째 수축기혈압과 이완기혈압을 각각 평균 37.1 mmHg와 21.8 mmHg 감소시켜 2제 병용요법에 비해 우수한 결과를 보여준 바 있다. 중증도의 고혈압 환자 2,492명을 대상으로 3가지 성분의 고혈압 복합제의 효능을 연구한 TRINITY 임상연구에서, 3제 병합요법(올메살탄+암로디핀+HCTZ)은 3가지 종류의 2제 병합요법들[올메살탄+암로디핀 40 mg/10 mg, 올메살탄+HCTZ 40 mg/25 mg, 암로디핀+HCTZ 10 mg/25 mg]보다 투약 12주 후 측정된 수축기·이완기 혈압을 모두 통계적으로 유의하게 강하시킨 것으로 나타났다.

기저시점에서 평균 SeBP는 각 168.5/100.9 mmHg로, 12주째 3제요법치료에서 각 2제요법들 대비 유의한 혈압강하 효과를 보였다(p<0.001)<그림>.
 

 

12주째 목표혈압(<140/90 mm Hg)에 도달한 환자들의 비율 역시 올메살탄40 mg/암로디핀10 mg 투여군 52.9%, 올메살탄 40 mg/HCTZ 25 mg 투여군 53.4%, 암로디핀 10 mg+HCTZ 25 mg 투여군 41.1%인 반면, 3제요법군에서 69.9%로 3제요법군에서 월등히 높았다(p<0.001).

한편, Europe phase III 연구에서는 2,690명의 중등도~중증 고혈압 환자들을 무작위로 8개군으로 배정하여 8 주간 올메살탄/암로디핀 요법 대비 HCTZ가 올메살탄/암로디핀에 추가된 군에서 기저시점부터 10주까지 평균 이완기 혈압(DBP)의 변화를 살펴보았다. 10주까지 각 올메살탄/암로디핀/HCTZ 3제요법군의 환자는 DBP (각 비교에 대해 p≤0.032)와 수축기 혈압(SBP)이 유의하게 올메살탄/암로디핀 2제요법군 대비 더 크게 감소했다(각 비교에서 p≤0.0034). 각 3제요법군 환자는 올메살탄/암로디핀 2제요법군과 비교하여 BP <140/90 mmHg 달성률이 유의하게 높았다(각 치료 비교에서 p≤0.05). 

BP CRUSH 연구에서는 단독요법으로 통제되지 않은 고혈압 환자의 상당수가 암로디핀/올메살탄 병용요법 또는 HCTZ를 추가한 3제요법 시행 시 안전하게 혈압이 조절되었다. 비반응 환자들을 대상으로 4주마다 암로디핀/올메살탄에 HCTZ가 추가했을 때 12주까지 수축기 혈압<140 mmHg (당뇨병 환자의 경우 130 mmHg 미만)을 달성한 환자의 누적 백분율은 75.8%였고, 20주까지 누적된 BP 달성률[<140/90 mmHg]은 무려 환자의 90.3%에 달했다. 
4번째 연구인 APEX 연구에서는 제2형 당뇨병을 동반한 고혈압 환자에서 암로디핀/올메살탄에 근거한 적정요법의 안전성과 효능을 평가하였다.

207명의 환자에게 암로디핀 5 mg을 투여하고 암로디핀/올메살탄 5/20 mg, 5/40 mg 및 10/40 mg으로 uptitrated한 다음 seated BP이 120/70 mmHg 이상일 경우 3주 간격으로 단계적으로 HCTZ 12.5 mg과 25 mg을 투여했다. 12주 치료 후 70%의 환자가 24-hour ambulatory BP 130/80 mmHg 미만을 달성했다. 암로디핀/올메살탄 10/40 mg+HCTZ 25 mg으로 uptitrated 환자들의 경우 18 주간의 적극적인 치료 후 62%의 환자가 130/80 mmHg 미만에 도달해, 제2형 당뇨병을 동반한 고혈압 환자의 치료에서 높은 목표 혈압 달성률을 나타냈다. 

그렇다면 국내 환자에서 세비카 HCT®의 효과는 어떨까. 올메살탄/HCTZ 20/12.5 FDC 2제요법으로 조절되지 않는 중등도 고혈압 한국인 환자 341명을 대상으로 8주간 올메살탄/암로디핀/HCTZ 40/5/12.5 mg 또는 올메살탄/암로디핀/HCTZ 20/5/12.5 mg을 투여했다. 8주간 치료한 후 3제요법의 혈압강하율이 2제요법 치료 효과의 2배를 초과했다(p<0.0001). 결론적으로 한국인에서 FDC 2제요법(올메살탄/HCTZ 20/12.5 mg)으로 조절되지 않은 중등도 고혈압 환자에서 세비카 HCT® 3제요법(올메살탄/암로디핀/HCTZ 20/5/12.5 mg)으로 전환 시 BP 감소 및 BP 목표 달성에 큰 성과를 보여, 2제요법으로 조절되지 않는 고혈압 환자들의 경우 3제요법을 1차 선택요법으로 추천할 수 있다.  


논평

강석민
연세의대 교수
세브란스병원 심장내과

2제 복합제로 혈압이 조절되지 않는 고혈압 환자들을 대상으로 한 세비카 HCT®의 임상 결과들은 이러한 환자들에서 1차 요법으로 세비카 HCT®를 사용하는데 있어 여러 가지 면에서 매우 유용하리라 생각된다.

세비카 HCT®는 국내 고혈압 환자들을 대상으로 한 임상 연구에서 효과적으로 혈압을 감소시키고 부작용을 최소화 할 수 있었으며, 특히 당뇨병, 만성 콩팥질환 등을 동반한 고혈압 환자들에서 목표 혈압을 효과적으로 유지할 수 있다는 장점이 있다.

환자를 치료함에 있어 중요한 여러 기준들이 있지만, 풍부한 임상 결과가 있느냐 없느냐는 가장 중요한 기준이 된다. 그러한 측면에서 세비카 HCT®는 풍부한 글로벌 데이터를 포함한 동시에 한국인 대상 임상연구 결과까지 확보한 근거기반의 약물이라고 할 수 있다. 따라서 2제로 조절되지 않는 고혈압 환자에게 세비카 HCT®의 투여는 풍부한 임상연구 결과를 바탕으로 한 안전하고 효과적인 처방이라 볼 수 있다.



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