대웅제약이 최근 중앙행정심판위원회가 식약처의 글리아티린 대조약 변경 공고 집행을 정지했다고 16일 밝혔다. 

대웅제약에 따르면 지난달 20일 대웅제약 글리아티린을 대조약에서 삭제하는 내용의 ‘글리아티린 대조약 변경 공고’를 실시했다. 

하지만 중앙행심위의 이 같은 결정에 따라 대웅제약 글리아타린이 대조약 지위를 유자하게 됐다는 게 회사 측의 설명이다. 

대웅제약 글리아티린이 대조약에서 삭제됐다 복귀한 것은 이번이 두 번째다. 

이에 대해 대웅제약은 글리아티린 대조약은 현행 식약처 고시의 자료제출 의약품에 준하는 우수한 제품으로 선정할 것을 제안했다. 제네릭 의약품 개발 기준 또는 참조가 되는 약이라는 대조약 선정 취지를 훼손해서는 안 된다는 의미다. 

종근당은 대웅제약이 신약으로 허가받고 10여 년 동안 제조기술 노하우를 쌓아 온 글리아티린 품목을 기술 이전을 통해 양수받은 게 아니라 종근당의 기존 제네릭 품목인 알포코에서 종근당 글리아티린으로 변경허가를 받았다. 

이 같은 경우 관계법상 변경허가 절차에서는 기술이전 심사가 이뤄지지 않기 때문에 종근당글리아티린이 대웅제약 글리아티린과 동일한 약이라고 할 수 없고, 원개발사 품목(오리지널)이라고 할 수 없다는 게 대웅제약의 주장이다. 

대웅제약 관계자는 “이번 대조약 변경 논란은 특허가 만료된 상태에서 새로운 대조약 선정기준은 가장 많이 처방되는 약이라는 기준이 있는데, 이를 무리하게 변경해 적용함으로써 발생하고 있다”고 지적했다.