美 억지주장 식약청에 먹혔나
한미 "`슬리머` 신규염 개발로 주성분 달라"
식약청의 임상시험 승인 하에 품목허가가 진행 중이던 국내 개량신약 제품이 품목 허가 무산 위기에 놓여 파문이 일고 있다.
사건의 발단은 지난달 17일 식약청이 한미약품 비만치료제 `슬리머 캡슐`에 대해 외교통상부의 의견조회를 이유로, 한미약품에 `검토회신 지연`을 통보한 후 지금까지 허가를 내주지 않고 있는 것.
이에 대해 일각에서는 그동안 한국애보트, 한국다국적의약산업협회, 미국 관계 행정부서 등이 식약청에 한미 슬리머 캡슐과 한국애보트의 리덕틸 캡슐이 동일 품목임을 강조, 슬리머 캡슐에 대한 품목 허가 불허를 다각적으로 종용했다는 주장이 제기되고 있다.
슬리머 캡슐은 리덕틸 캡슐(염산 시부트라민)과 주성분이 다른 메실산 시부트라민을 적용해 개발한 신규염 국산 개량신약으로, 지난 2003년 전임상을 완료하고 지난해 식약청 승인 하에 임상 1상 및 3상을 마쳤으며, 현재 품목승인 절차만을 남겨놓은 상태다.
이와 관련, 업계는 슬리머 캡슐이 리덕틸 캡슐과 주성분이 다름에도 식약청이 국내 규정에도 없는 활성성분이 같다는 이유로 허가 심사를 지연하고 있는 것은 염이 다른 개량신약 개발을 촉진하고자 관련 규정까지 개정한 2003년도 식약청 고시와 위배되는 것으로, 국내법규정을 지나치게 확대해석하고 있다는 분위기다.
또한 현재 식약청 및 복지부에서도 고혈압치료제 암로디핀, 관절염치료제 디클로페낙 등 염이 다른 경우 별도의 품목으로 허가관리하며, 보험약가 기준도 염의 종류별로 관리하고 있는 실정이다.
특히 한미측은 이번 허가 지연과 관련 "식약청이 다국적제약사나 그를 후견하는 외국 정부 등의 강한 요청에 의해 적법한 절차에 따라 진행되고 있는 제품의 품목허가 자체를 무산시키려하고 있다"고 강한 불만을 토로했다.
실제로 안명옥 국회의원(한나라당)은 지난 16일 보도자료를 통해 "주한 EU대표부 서신을 통해 다국적제약사가 국내 개량신약이 나오는 것을 막기 위해 외교력을 총동원, 전방위 통상압력을 가하고 있다는 사실이 드러났다"며 "식약청이 국내규정에 따라 의약품의 안정성 및 유효성에 대해 판단하고 허가를 결정하는 기관으로서, 외국과의 통상마찰을 미리 고민해 국내 개량신약 개발 및 판매 등에 대한 제약을 가하거나 안전성과 유효성 심사에 있어 일관성을 결여한다는 것은 큰 문제"라고 지적했다.
한편, 업계 한 관계자는 "이번 사건이 국내 제약사들의 개량신약 개발에도 악영향을 미칠 수 있다는 점에서, 국내 제약산업 보호를 위해 반드시 적법한 절차에 의해 허가심사가 시급히 이뤄져야 한다"고 주문했다.