KGMP 인증 획득으로 나보타 생산규모 확대...제1공장 합산 연간 500만 바이알 생산 가능

 

대웅제약(대표 이종욱)이 나보타 제2공장을 구축하면서 국내외 진출을 본격화했다. 

대웅제약은 최근 식품의약품안전처로부터 경기도 화성시 향남제약단지에 위치한 나보타 제2공장에 대해 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 

나보타 제2공장은 지하 1층, 지상 3층의 총 7284㎡ 규모로 구축, 기존 제1공장과 합쳐 연간 총 500만 바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있게 됐다. 추후 필요 시 증설을 통해 연간 900만 바이알까지 생산 가능하다. 

대웅제약은 이를 계기로 전 세계 약 4조원 규모의 보툴리눔 톡신 시장에 본격 진출할 예정이다. 

나보타는 원액 제조부터 완제품 제조에 이르기까지 cGMP 수준에 적합하고 차별화된 공정으로 생산되고 있다. 

나보타 원액 제조에는 불순물 함량은 낮추고 순도를 높일 수 있도록 대웅제약이 특허 받은 공법인 ‘하이-휴어 테크놀러지’가 적용된다. 

나보타의 원액 제조 공정은 특화된 침전 및 정제 공정으로 기존 정제법과 비교해 단계를 단순화하면서 고순도의 원액을 제조할 수 있다. 

또 완제 제조 공정도 동결 건조가 아닌 감압 건조 공정을 적용, 건조 과정에서 발생하는 불활성 톡신의 양을 획기적으로 줄였고, 공정 기간도 단축하는 효과를 얻었다. 

대웅제약 나보타사업본부 박성수 본부장은 “그동안 기존 공장에서의 생산량이 충분치 못해 시장 수요에 맞춘 공급이 어려웠지만, 제2공장 증설로 국내외 시장 진출을 더 확대하게 됐다”며 “미국, 유럽 등 선진국에 수출할 수 있는 규격과 품질에 맞춘 제품을 국내에도 본격적으로 공급할 수 있게 된 만큼 빠른 속도로 시장을 공략, 국내외 대표적인 보툴리눔톡신 제제로 나아가겠다”고 말했다. 

한편, 대웅제약 나보타는 70여개 국가에 현지판매가 기준 약 13억 달러의 수출 계약이 체결돼 있으며, 국내는 물론 남미, 태국, 필리핀에 이어 올해 멕시코와 베트남에서도 출시된 바 있다. 

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