이상지질혈증 치료제로 오메가-3·아토르바스타틴 복합...non-HDL-c 감소

 

건일제약(대표 김영중)이 이상지질혈증 치료 복합제 아토메가연질캡슐(오메가-3/아토르바스타틴)의 임상3상을 성공적으로 완료했다고 19일 밝혔다. 

이번 임상은 삼성서울병원 등 38개 임상시험 기관에서 아토르바스타틴 단독요법으로 저밀도콜레스테롤은 적절히 조절되지만, 트리글리세라이드(중성지방) 수치가 적절히 조절되지 않는 환자 215명을 대상으로 했다. 

연구 결과, 1차 유효성 평가변수인 non-HDL-c가 아토르바스타틴 단독요법군 대비 복합제 투여군에서 통계적으로 매우 유의하게 감소됐으며, 2차 유효성 평가변수인 중성지방, 총콜레스테롤 등 지질 역시 복합제 투여군에서 통계적으로 유의하게 줄었다. 

아토메가는 지난 7월 31일 식품의약품안전처로부터 허가 받은 로수메가연질캡슐(오메가-3/로수바스타틴)의 후속 제품으로, 건일제약의 특허 기술을 적용해 오메가-3 연질캡슐 표면에 아토르바스타틴을 코팅한 후 안정화시키면서 기존 연질캡슐의 크기를 유지했다. 

회사 측은 이번 임상시험 완료로 오메가-3/스타틴 복합제 개발사로 자리를 굳건히 하는 계기가 될 것으로 기대했다. 

건일제약은 “통상적인 복합제와 달리 민감한 두 개의 API를 독특한 제제 기술로 극복했다”며 “단일제 대비 뚜렷한 우위성을 임상으로 입증, 선진국으로의 해외진출 전망도 밝을 것”이라고 전망했다. 
 

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