SK케미칼·녹십자·GSK 등과 경쟁...올해 280만 도즈 공급예정

▲사노피 파스퇴르의 박씨그리프테트라 

SK케미칼이 세포배양 4가 인플루엔자 백신 '스카이셀플루'의 올해 첫 물량을 출하했다고 밝힌데 이어 사노피 파스퇴르가 '박씨그리프테트라주' 출시를 예고했다. 

뿐만 아니라 백신에 강한 녹십자와 GSK 역시 3가는 물론 4가 백신에 대해 이달 국가출하승인을 신청, 공급을 준비함으로써 본격적인 4가 독감백신 경쟁이 불 붙을 것으로 보인다. 

사노피 파스퇴르(대표 밥티스트 드 클라랑스)는 2종의 A형 바이러스 주(A/H1N1, A/H3N2)와 2종의 B형 바이러스 주(B형 빅토리아, B형 야마가타)가 유발하는 인플루엔자 예방 백신인 '박씨그리프테트라주'를 9월 초 발매한다고 밝혔다.

박씨그리프테트라주는 2종의 A형 바이러스 주와 1종의 B형 바이러스 주만 포함했던 기존 3가 백신과 달리 B형 바이러스 주 1종을 추가해 4개의 인플루엔자 바이러스 주에 의한 감염을 광범위하게 예방한다. 

기존 3가 백신에 비해 비열등한 면역원성을 보였고 추가된 B형 바이러스에 대해서는 우월한 면역원성을 나타냈다는 것이 회사 측 설명이다. 

더불어 안전성도 기존 백신과 비교동등했고, 생산 로트별 균일성을 유지해 면역반응이 동일하게 유지됨을 확인했다.

 

박씨그리프테트라주는 4000여명 이상이 참여한 4건의 대규모 글로벌 임상을 통해 만 36개월 이상 전 연령에서 면역원성과 안전성을 입증한 것을 강점을 내새웠다.

3~8세 소아 1242명을 대상으로 진행한 GQM02연구에 따르면, 모든 4가지 바이러스 주에 대한 기하평균 항체가는 4가 백신군의 경우 3가 백신군과 비교 시 비열등했고, 3가 백신에 포함되지 않은 두 가지 B형 바이러스주에 대한 기하평균 항체가는 4가 백신군에서 3가 백신군보다 우월성을 보였다. 

4가 백신군과 3가 백신군에서 기재된 주사부위 이상반응, 기재된 전신 이상 반응, 백신 연관 이상 사례는 비슷한 비율로 보고됐으며, 백신 연관 중대한 이상사례로서 4가 백신 접종 9일 이후 발생했다가 후유증 없이 호전된 혈소판 감소증 1례가 유일했다.

대만의 9-17세 소아 및 청소년 100명을 대상으로 진행한 GQM09연구에서는 백신 접종 전 항체가가 상대적으로 높음에도 백신 접종 21일 후 항체가는 백신 접종 전 항체가에 비해 A(H1N1) 2.29배, A(H3N2) 2.05배, B(야마가타) 3.33배, B(빅토리아) 4.59배 상승했다. 

접종 후 혈청방어율은 A(H3N2)의 경우 99%, A(H1N1), B(야마가타), B(빅토리아)의 경우 100%를 보였다. 

안전성 관련해 주사부위 통증, 근육통, 권태가 가장 흔하게 보고된 기재된 이상반응이었으나 대부분 경증 또는 중등도였다.

이외 18~60세 성인 1111명과 60세 이상 노인 1108명 대상으로 진행한 연구, 국내 18~60세 성인 300명을 대상으로 한 연구에서도 면역원성 및 안전성을 확인했으며 곧 결과를 발표한다는 방침이다. 

사노피 관계자는 "올해 4가 독감 백신 시장으로 재편될 것으로 예상되는 가운데, 약 280만 도즈 물량의 4가백신을 합리적인 가격으로 국내에 공급할 예정"이라고 말했다.

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