삼성바이오에피스(사장 고한승)의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 임랄디(아달리무맙)가 유럽 판매허가를 승인받았다. 

삼성바이오에피스는 현지시간 24일 임랄디가 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)로부터 최종 판매허가 승인을 받았다고 25일 발표했다. 

임랄디는 애브비의 항체의약품인 휴미라(아달리무맙)의 바이오시밀러다. 휴미라는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있다. 

휴미라는 지난해 연간 매출 약 18조원으로, 애브비 매출의 60% 이상을 차지하는 전세계 판매 1위 바이오의약품이다. 

이번 판매허가 승인은 지난 6월 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 ‘긍정 의견(positive opinion)'을 받고 2개월 만에 진행됐다. 

삼성바이오에피스 고한승 사장은 “이번 판매허가 승인은 삼성바이오에피스의 연구개발 역량 및 제품을 유럽에서 인정받음은 물론 환자의 접근성을 높였다는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다. 

한편, 이에 따라 삼성바이오에피스는 이번 판매허가 승인으로 전세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역질환 치료제 3종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매하는 유일한 회사가 됐다.

삼성바이오에피스는 현재 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리(에타너셉트), 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비(인플릭시맙)를 유럽에서 바이오젠을 통해 판매하고 있으며, 허셉틴 바이오시밀러 SB3(트라스투주맙)는 EMA에서 판매허가를 심사 중에 있다.