한미FTA 개정, 쟁점은 글로벌 신약 가치 인정
한미FTA 개정, 쟁점은 글로벌 신약 가치 인정
  • 이현주 기자
  • 승인 2017.08.18 06:41
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한-미 FTA 체결 5년 경과...생물의약품 지적재산권 보호기간 연장 예상
 

한-미 FTA 개정협상을 앞두고 글로벌 혁신 신약의 약가정책이 핵심 조항으로 떠오르고 있다. 

기존 약가정책이 국내 제약사 위주라는 불만이 제기돼 왔기 때문에 이번 개정협상을 통해 다국적사의 글로벌 혁신 신약 약가정책이 어떻게 조정될지 관심이 모아진다. 

17일 보건복지부에 따르면, 지난달로 한-미 FTA가 체결된지 5년이 경과됨에 따라 USTR(미국 무역대표부)은 개정협상을 제안해 왔다.   

2012년 체결된 한-미 FTA로 바뀐 주요 국내 제도로는 ▲의약품·의료기기 보험급여 관련 독립적 검토절차 도입 ▲의약품 허가-특허 연계제도 도입 ▲신약의 적정가치 인정과 등재절차 간소화 등 약가제도 개선 ▲치료재료 가치평가 기준 개선 등을 들 수 있다.    

한국과 미국은 FTA를 통해 의약품 분야는 양국이 윈윈했다고 평가하고 있어 특별히 개정할 것이 없다는 입장이다. 

실제 의약품 분야의 대미 수출액은 8000만달러(한화 약 910억원)인 반면 수입금액은 12억달러(약 1조 3600억원) 규모로 무역역조가 15배나 발생해 미국 입장에서는 유리한 상황이다. 

복지부 맹호영 통상협력담당관은 최근 전문기자협의회와 만나 "개인적으로 볼 때 보건의료분야는 모든 규제가 국내기업 기준이었으나 한-미 FTA를 통해 국제 기준으로 향상됐다"며 "우리나라 의약품 제도를 선진화시키는 계기가 됐다"고 평가했다. 

남은 쟁점이 있다면 글로벌 혁신 신약에 대한 약가정책이다. 

미국은 글로벌 신약의 혁신가치를 인정해줄 것을 지속적으로 요구해 왔다. 국내사 위주의 약가우대 정책이 형평성에 어긋나 개선할 필요가 있다는 것.

이는 작년 오린 해치 미국 상원 재무위원장이 주미 한국대사에게 전달한 서한에서도 지적된 바 있다.

오린 해치 위원장은 서한을 통해 "한-미 FTA가 대체로 성공적인 합의였다고 평가하지만 한국 정부가 의약품 등의 가격을 결정할 때 혁신신약의 가치를 제대로 평가해주지 않으며, 결정과정이 투명하게 이뤄지지 않고 있다"고 지적했다.

또 "한국은 약가결정에 직접적인 영향을 받는 제약사들을 위한 독립적인 검토기구를 운영해야 한다는 조항을 지키지 않고 있다"고 말했다.

때문에 이번 개정협상에서는 글로벌 혁신 신약에 대한 약가우대 정책이 마련될 것이란 예상이다. 

한국 정부는 사회적 기여도 항목을 통해 다국적사 제품에 대한 약가 우대 방안을 준비 중이다.   

맹 담당관은 "외국기업은 최근 3년간 매출액의 일정 비중을 사회공헌활동에 투입해야 한다는 기준을 충족하지 못하면 제한을 받게되는데, 이에 대한 적절한 대안과 함께 다국적사의 제품이 약가우대를 받을 수 있는 방안을 9월까지 마련하고 있다"고 밝혔다. 

이와 함께 생물의약품의 지적재산권보호 기간도 조정 가능성이 있다.  

미국은 합성의약품 5년, 생물의약품은 12년간 데이터를 독점할 수 있는 반면 우리나라의 자료보호 기간은 6년이다. 따라서 생물의약품 데이터독점 기간을 8년으로 연장해 줄 것을 요구할 수 있다.

이에 대해 맹 담당관은 "현재 생물의약품 개발과 허가기간, 급여 등재 절차 등을 고려하면 데이터독점 기간이 8년으로 늘어나도 국내 기업에 미칠 영향은 매우 제한적일 것으로 보인다"고 예상했다.



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