식약처, 2016년 의약품 재평가 결과 공개...우루사는 소화불량 효능 삭제
염증성 질환에 사용되는 한미약품의 '뮤코라제(성분 스트렙토키나제·스트렙토도르나제)' 등 66품목이 효능·효과를 입증하기 위한 추가 임상을 실시해야 할 것으로 보인다.
또한 대웅제약의 '대웅우루사연질캡슐' 등 우르소데옥시콜산50mg과 비타민이 함유된 복합제 14품목은 기존 효능·효과에서 소화불량과 식욕부진이 삭제될 전망이다.
식품의약품안전처는 16일 항생제, 비타민제, 자양강장변질제 등 9개 분류군, 6736품목에 대한 2016년도 재평가 결과를 공개했다.
재평가는 매년 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 허가받은 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 안전성․유효성을 재검토하는 제도다.
이번 재평가 결과는 ▲유용성이 불인정되는 품목(26품목) ▲효능·효과 입증 위해 추가 임상시험 필요 품목(66품목) ▲효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 허가사항 변경 품목(938품목) ▲현행 허가사항 유지 품목(5706품목) 등으로 나뉘었다.
염증성 질환 등에 사용하는 한미약품 뮤코라제 등 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 함유 66품목 한미약품은 효능·효과 입증을 위한 임상시험을 추가로 실시하도록 했다.
허가사항이 변경되는 품목은 임상시험 자료, 미국, 유럽, 일본 등 외국 사용현황 등을 토대로 효능·효과, 용법·용량, 복용 시 주의사항 등을 변경했다.
대웅우루사연질캡슐 등 우르소데옥시콜산50mg과 비타민 복합제 14개 품목은 기존 효능·효과인 ‘만성간질환의 간기능개선, 간기능장애에 의한 전신권태, 소화불량, 식욕부진, 육체피로’ 에서 ‘소화불량과 식욕부진’이 삭제된다.
제일약품 야마텐탄주1그람 등 패혈증 등에 사용하는 세포테탄 항생제 28품목은 소아에 대한 용법·용량이 사라진다.
한국로슈 로칼트롤연질캡슐0.25마이크그람 등 골연화증에 사용하는 칼시트리올제제 5품목은 모유 중으로 이행 가능성이 있어 수유부에 투여 시 주의해 사용하도록 했다.
식약처는 "이번 재평가 결과를 통해 안전성·유효성이 확보된 의약품이 공급될 뿐 아니라 의약품을 안전하게 사용하는데도 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 시판 후 의약품 안전관리에 강화를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.
한편 이번 재평가 결과에 따라 허가사항 변경이 필요한 품목은 결과공시일로부터 1개월 이내에 허가변경을 해야 하며, 변경허가일 이후 출고되는 모든 제품에는 변경내용을 반영해 유통해야 한다.