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당뇨병약 '자누메트'·항암제 '심벤다' 적응증 확대자누메트, 경증 및 중등도 신장애 환자에 처방...심벤다, BR요법 가능
이현주 기자  |  hjlee@monews.co.kr
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[1호] 승인 2017.08.11  06:39:29
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DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 자누메트(성분명 시타글립틴/메트포르민)와 자누메트엑스알(시타글립틴/서방형 메트포르민)이 경증 및 일부 중등도 신장애 환자에게 처방할 수 있게 됐다. 

   
 

식품의약품안전처의 의약품 품목 변경 허가승인에 따라 이달 1일 기준으로 자누메트와 자누메트엑스알은 크레아티닌 청소율(CrCl) 45mL/min 이상부터 60mL/min 미만, 사구체여과율(eGFR) 기준으로는 45mL/min/1.73m2 이상 60mL/min/1.73m2미만인 3a 단계의 중증도 신장애 환자 중 유산산증 위험을 증가시킬만한 증상을 동반하지 않는 환자에게 적절한 용량 조절시 투여가 가능해졌다.

대한당뇨병학회가 발표한 ‘Korea Diabetes Fact Sheet 2016’ 자료에 따르면 국내 당뇨병 환자 중 30세 이상에서 약 30%, 65세 이상에서 39%가 알부민-크레아티닌비 30 μg/mg 초과 또는 사구체여과율(eGFR) 60mL/min/1.73m2미만에 해당하는 신장애를 동반하고 있다.
 
한국MSD 박도희 본부장은 "이번 허가 사항 변경으로 경증 및 일부 중등도 신기능 장애를 동반한 환자도 자누메트와 자누메트엑스알을 처방 받을 수 있게 됐다"며 "이를 계기로 보다 많은 환자와 의료진들이 자누비아 패밀리를 통해 신장애 동반 제 2형 당뇨병을 효과적으로 관리할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

한국에자이 혈액암 치료제 '심벤다(성분명 벤다무스틴)' 역시 적응증이 확대됐다. 

   
 

식약처는 '이전 치료 경험이 없는 여포형 림프종 환자에서 리툭시맙과 병용요법'으로 심벤다의 적응증 추가를 승인했다. 

이로써 국제적으로 저등급 비호지킨림프종 치료에 권고되고 있는 심벤다∙리툭시맙 병용요법(Bendamustine+Rituximab, 이하 BR요법)을 국내에서도 사용할 수 있게 됐다. 

여포형 림프종은 저등급 비호지킨림프종 중 국제적으로 가장 큰 비중을 차지하는 질환이며, 국내에서는 두 번째로 발생 비율이 높다.  

상당 부분 진행될 때까지 증상이 없고 재발이 많아 완치가 어려운 것이 특징이다. 국내에는 표준요법인 R-CHOP , R-CVP 외에 효과적인 치료법이 부족해 새로운 치료옵션 확보가 필요했다. 

이전에 치료경험이 없는 저등급 비호지킨림프종 및 외투세포 림프종 환자 549명을 대상으로 한 StiL NHL-2003 Study 결과 ▲BR요법 치료군(274명)의 무진행 생존률(PFS)은 69.5개월로 대조군인 표준요법(R-CHOP)치료군(275명)의 31.2개월 대비 두 배 이상 연장됐다.  

2차 평가변수인 완전반응률(CR) 역시 통계적으로 유의하게 개선됐다(40% vs. 30%). 
또한 하위그룹인 여포형 림프종 환자군에서 BR요법이 표준요법 치료 환자군 대비 종양진행 및 사망 위험성을 39% 감소시켜 1차 치료제로서의 효능을 확인했다.  

한국에자이 고홍병 대표는 "국제적으로 선호되는 BR요법이 국내서도 가능해져 환자들의 의료 접근성을 높일 수 있게 됐다는 점에서 기쁘게 생각한다"며 "충족되지 않은 치료 요구가 있는 다양한 암으로 고통 받는 환자들의 생명연장 및 삶의 질 향상을 위해 최선의 노력을 다할 것"이라고 전했다. 

한편 이번 적응증 확대로 심벤다는 다발골수종, 만성 임파구성 백혈병, 리툭시맙 불응성 저등급 비호지킨림프종과 여포형 림프종 치료에 사용 가능하게 됐다. 

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