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작년 응급상황에 쓰인 임상용의약품 승인 790건식약처, 임상시험용약 사용승인 현황 공개...사용가능 병원 확인 가능
이현주 기자  |  hjlee@monews.co.kr
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[1호] 승인 2017.08.10  15:54:30
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지난해 응급상황에 쓰인 임상시험용의약품 승인 건수가 790건으로 나타났다. 폐암 등 호흡기질환 치료에 가장 많이 사용됐다.

이와 함께 치료목적으로 승인이 3건이 있었으며, 2002년부터 지난해까지 응급상황 또는 치료목적으로 승인된 임상시험용약 누적 승인건수는 3741건 이었다. 

'응급상황 또는 치료목적 사용승인'은 말기 암 등으로 생명이 위급하거나 다른 치료방법이 없는 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 원칙적으로 임상시험용만으로 사용할 수 있는 의약품을 품목 허가를 받기 전에 사용 수 있도록 승인하는 제도로, 사용이 승인된 병원에서만 투약이 가능하다.

   
 

식품의약품안전처에 따르면 응급상황에 사용승인 건수는 2014년 490건에서 2015년 714건, 2016년 790건으로 지속적으로 증가하고 있다.

질환별로는 폐암 등 호흡기질환(631건)이 가장 많았고, 그 뒤로 위암 등 소화기질환(75건), 악성흑색종 등 피부질환(31건), 백혈병 등 혈액질환(16건) 순이었다.

참고로 응급상황 사용승인은 의사(전문의)가 더 이상 치료수단 등이 없는 환자에 대해 임상시험용의약품 사용이 필요하다고 판단하는 경우 진단서, 환자 동의서, 제약업체 등으로 부터 받은 임상시험용의약품 제공 의향서 등을 준비하여 식약처에 신청 후 승인받아 사용하면 된다.

이와 함께 치료목적 사용승인 건수는 2014년 3건, 2015년 0건, 2016년 3건으로 집계됐다. 

치료목적 사용승인은 대체 치료 수단 등이 없는 환자가 다수일 경우 제약업체가 식약처로부터 승인 받은 ‘사용계획서’ 등에 대해 의사가 임상시험심사위원회 승인과 환자 동의를 얻은 후 사용할 수 있다.

한편 식약처는 '임상시험용의약품의 응급상황 또는 치료목적 사용승인' 현황을 홈페이지를 통해 공개키로 했다.

이번 정보공개는 응급환자 등 치료를 위해 승인받은 임상시험용의약품 코드명, 대상 질환, 사용되는 병원 등을 환자나 보호자가 직접 확인할 수 있도록 해 응급환자 등에 대한 치료기회를 보다 확대하기 위해 마련됐으며 지난해 승인 현황부터 공개된다.

공개되는 주요정보는 ▲사용 승인 받은 대상질환명  ▲대체 치료수단이 없는 환자 등 치료를 위해 사용한 임상시험용의약품의 코드명 ▲치료하고 있는 병원 등이 제공된다.

응급상황 및 치료목적 사용승인 현황’에 대한 자세한 사항은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 임상시험 정보 배너창’을 통해서 확인할 수 있다.

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