완치에 한발 더 다가선 C형 간염 치료제가 잇따라 등장해 주목된다. 

미국식품의약국(FDA)는 지난달 길리어드의 만성 C형 간염 치료제 보세비(소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르)를 승인한데 이어 최근 애브비의 범유전자형(GT1-6) 만성 C형 간염 약 'G/P(글레카프레비르/피브렌타스비르)'를 허가했다.

보세비는 NS5A 억제제를 포함한 요법으로 치료받은 적이 있는 유전자형 1,2,3,4,5,6형 성인 만성 C형 간염 환자 또는 NS5A 억제제 없이 소포스부비르 포함 요법으로 치료를 받은 적이 있는 유전자형 1a, 3형 만성 C형 간염 환자의 재치료에 사용된다.

미충족 수요로 남아있던 소발디와 같은 기존 치료제를 복용한 환자의 재치료에 사용되는 최초의 C형 간염 치료제인 셈이다.

보세비의 승인은 직접작용항바이러스제(DAA) 치료경험이 있으며 간경변증을 동반하지 않거나 대상성 간경변증을 동반한 만성 C형 간염 환자를 대상으로 한 임상 3상 POLARIS-1, POLARIS-4 연구 자료를 근거로 이뤄졌다.

POLARIS-1과 POLARIS-4에서 치료를 받은 환자 353명 중 약 96%에 해당하는 340명이 치료 완료 12주 이후 바이러스 수치가 미검출 상태를 유지했다는 것을 의미하는 SVR12에 도달한 것으로 나타났다.

여기에 FDA는 모든 단계의 만성 신장 질환 환자에게 유전자형을 불문하고 사용할 수 있는 G/P도 승인했다.

G/P는 리바비린을 병용하지 않고 1일 1회 경구 투약하며, 간경변증을 동반하지 않고 치료경험이 없는 만성 C형간염 환자 대상 범 유전자형 치료제로 8주간 치료한다. 

G/P는 애브비 임상 개발 프로그램 내 9개의 등록 임상 연구에서 얻은 데이터를 근거로 승인됐다. 임상 연구에는 범 유전자형(GT1-6) C형간염 환자 및 특수 환자군을 대상으로 27개국에서 2300명이 참여했으며 권장 치료기간 동안 치료를 받은 환자 전체 중 98%의 완치율(92~100%)을 보였다.

미국인 중 약 340만 명이 만성 C형 감염을 앓고 있다. 또한, C형간염은 중증 만성 신장 질환 환자에게 흔하며, 약 50만 명 이상의 환자가 만성 C형간염과 만성 신장 질환을 동시에 앓고 있는 것으로 추정된다. 

G/P는 중증 만성 신장 질환 환자, NS5A 억제제나 NS3/4A 단백질분해효소 억제제 중 하나의 치료에 실패한 유전자형 1형 환자군 등의 치료에 어려움이 있는 환자를 위해, 유전자형을 불문하고 치료할 수 있도록 개발됐다. 새로운 2가지 DAA 복합제로, C형간염 바이러스의 복제에 필요한 단백질을 표적으로 억제하는 것이다.

때문에 미국에서 최대 95%의 C형간염 환자가 치료를 받을 수 있을 것으로 예상되며, 대상성 간경변증을 동반한 환자, 간경변증을 동반하지 않는 환자나 만성 신장질환(CKD) 등으로 치료 옵션이 제한된 환자들에게도 사용 가능할 것으로 보고 있다.

샌 안토니오 소재 텍사스 보건대학교 의대 교수 겸 텍사스 간 연구소 연구 및 임상과 부과장 프레드 푸어대드(Fred Poordad) 박사는 "G/P의 임상 시험 프로그램은 치료 경험이 없는 환자와 간경변증을 동반하지 않은 환자, 대상성 간경변증이 있는 환자에 이르기까지 다양하며, 모든 환자군에서 높은 완치율을 보였다"면서 "이번 승인으로 다양한 환자에게 효과적인 옵션을 제공하고자 하는 의사의 바람을 성취할 수 있게 됐다"고 전했다.