대웅제약의 보톨리눔톡신 제제 나보타의 해외진출 준비가 순조롭게 진행되고 있다.

대웅제약과 계약을 체결한 알페온의 자회사 에볼루스는 미국식품의약국(FDA)로부터 DWP-450(나보타 미국·유럽 개발명)의 ‘성인 환자의 미간주름 개선’에 대해 생물학적제제 허가 신청(Biologics License Application)이 접수 완료됐다고 20일 밝혔다.

BLA 신청은 2개의 반복투여, 장기투여 2상 임상(EV-004, EV-006)과 2개의 무작위 배정, 다기관, 위약대조, 이중맹검 3상 임상결과(EV-001, EV-002)을 바탕이 됐다.  

성인 남녀 1500명 이상의 환자를 대상으로 임상시험이 진행됐고, 첫 환자 모집 후 3년 만에 생물학적제제 허가 신청이 이뤄졌다.

Murthy Simhambhatla 에볼루스 CEO는 “BLA 심사 접수는 DWP-450 개발 프로그램에 있어 중요한 성과이다. 허가 신청에 대한 심사가 진행되는 동안 FDA와 협업하기를 기대한다”고 밝혔다.

한편 임상시험에 대한 추가적인 정보는 www.clinicaltrials.gov에서 임상코드 ‘NCT02334423 (EV-001), NCT02334436 (EV-002), NCT02184988 (EV-004) and NCT02428608 (EV-006)’을 입력해 확인할 수 있다.