한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 역류성식도염 치료제 ‘에소메졸(에스오메프라졸스트론튬)’이 국내사 최초로 미국 약전(U.S Pharmacopeial Convention, UPS)에 등재됐다고 19일 밝혔다. 

에소메졸은 미국 식품의약품안전국(FDA)으로부터 시판허가를 받은 국내 최초의 개량신약이다. 

UPS가 정한 에소메졸의 시험법 및 관리규격은 한미약품의 기준이 표준이 됨으로써, 한미약품의 에소메졸 제제기술과 품질관리 우수성이 국제적으로 공인을 받은 것이다. 

한미약품에 따르면 현행 미국법상 성상과 효능, 품질 등이 UPS 기준에 적합하지 않을 경우 미국 내 판매나 제조, 진열 등이 불가능하다. 

이는 지난 18일 식품의약품안전처와 미국약전위원회가 공동으로 주최한 ‘2017 식약처-미국약전위원회 공동 심포지엄’에서도 발표됐다. 

이에 따라 한미약품은 의약품 도입 및 판매 업체인 미국 R2 PHARMA와 계약을 체결, 에소메졸 미국 판매와 마케팅을 시작했다. 

R2 PHARMA는 의약품 마케팅 분야에서 16년 이상 경험을 갖춘 현지 업체로, 현재 미국 남부 14개 주에서 에소메졸 판매를 시작했고, 향후 동·서부로 판매를 확대할 계획이다. 

우종수 대표이사는 “국산 개량신약 최초로 FDA로부터 시판허가를 받은 에소메졸이 UPS에 등재됨에 따라 미국 현지 영업·마케팅에 탄력을 받게 됐다”고 말했다. 

한편, 에소메졸은 아스트라제네카가 보유한 넥시움(에스오메프라졸)의 염변경 개량신약으로, 2013년 8월 FDA 시판허가를 받은 바 있다.

한미약품은 넥시움과 에소메졸의 GERD(위식도역류질환) 개선 효과를 평가한 비교 임상에서 에소메졸의 완치율은 93%로, 88%인 넥시움과의 비열등성을 입증했다. 

에소메졸은 국내에서 연간 200억원 처방 매출을 기록하고 있다.