한미약품(대표이사 우종수·권세창)이 고혈압 3제 복합제 시장에 본격 진입했다. 

한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 고혈압치료 3제 복합신약 '아모잘탄플러스'의 시판허가를 받았다고 30일 밝혔다. 

아모잘탄플러스는 암로디핀과 로자르탄, 클로르탈리돈 성분이 하나로 합쳐진 복합신약으로, 약물의 진보성을 인정받아 개량신약으로 허가 받았다. 

회사 측에 따르면 아모잘탄플러스는 국내 34개 기관에서 ARB/CCB 2제 요법에 반응하지 않는 제2기 고혈압 환자 328명을 대상으로 아모잘탄플러스 투여군과 ARB/CCB 2제 요법 투여군으로 나눠 8주간 비교한 임상3상을 진행했다. 

그 결과, 아모잘탄플러스 투여군이 ARB/CCB 2제 요법 투여군과 비교해 기저치 대비 8주 후 좌위 수축기 혈압(sitSBP) 변화량에 있어 평균 9.5mmHg의 유의한 혈압 강하 효과를 보였다. 

임상연구 책임자인 서울의대 김철호 교수는 “임상 연구를 통해 아모잘탄플러스의 강력한 혈압 강하 효과에 대한 근거를 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “특히 클로르탈리돈은 작용 시간이 길면서도 유명 연구(ALLHAT)들을 통해 CCB, ACEI와 거의 동등한 심혈관질환 예방 효과도 입증된 이뇨제”라고 설명했다.

김 교수는 “아모잘탄플러스는 2제 요법으로 충분한 혈압 강하 효과를 기대하기 어려운 환자들의 복약 순응도를 높이고 추가적인 혈압 강하 효과를 기대할 수 있는 좋은 대안이 될 것”이라고 강조했다. 

한미약품은 아모잘탄플러스 출시를 통해 임상 현장에서 의료진들의 선택의 폭을 넓히는 한편, 다양한 고혈압 환자에 대한 맞춤형 치료가 가능할 것으로 내다봤다. 

한미약품 마케팅팀 박명희 상무는 “아모잘탄플러스에 포함된 클로르탈리돈은 기존 하이드로클로로티아지드에 비해 상대적으로 강력한 혈압강하 효과와 심혈관질환 발생 위험을 낮추는 효과를 기대할 수 있다”며 “NICE 가이드라인에서도 이뇨제로 치료 시 클로르탈리돈과 같은 이뇨제를 사용할 것을 권하고 있다”고 설명했다. 

박 상무는 “앞으로도 아모잘탄 파이프라인의 확장을 통해 의료진과 환자에게 유용하고 차별화된 제품 개발과 마케팅을 지속해 나가겠다”고 말했다. 

한편, 회사 측은 오는 9월 아모잘탄플러스의 약가 등재를 예상하고 있으며, 비슷한 시기 고혈압 치료제 아모잘탄과 이상지질혈증 치료제 로수바스타틴의 3제 복합제 출시도 준비 하고 있다.