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"의약품 허가·신고 종료 6개월에 갱신 신청하세요"식약처, 7월부터 시행되는 의약품 품목 갱신제도 안내
이현주 기자  |  hjlee@monews.co.kr
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[1호] 승인 2017.06.29  13:54:26
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의약품 품목 갱신제도가 내달부터 시행된다. 

이는 기존에 허가·신고 되었던 품목이라도 제품의 안전성과 유효성 등을 주기적으로 재검토해 허가 유지 여부를 결정하는 제도다.  

식품의약품안전처는 의약품 품목 갱신제도를 비롯해 하반기 달라지는 의료제품 주요정책을 29일 발표했다. 

의약품 품목 갱신제도가 시행됨에 따라 품목별로 허가‧신고 유효기간 종료 6개월 전에 갱신을 신청해야 하며, 위해우려가 있거나 기간 내 신청하지 않은 품목 등은 판매할 수 없게 된다.

의약품 안전사용 정보제공 확대를 위해 12월부터는 의약품에 함유된 유효성분, 첨가제 등 모든 성분을 용기‧포장에 기재해야 한다.

특히 일반의약품은 외부 용기‧포장에 ‘주표시면’과 ‘정보표시면’으로 구분 기재하고 ‘정보표시면’에는 표준 서식에 따라 소비자가 읽기 쉽게 표시해야 한다.

의약외품에도 함유된 모든 성분을 용기‧포장에 표시해야 하며, ‘유효성분’과 첨가제 중 ‘보존제’, ‘타르색소’, ‘기타 첨가제’로 구분 기재해야 한다.

이와 함께 위해성 등이 있는 의료기기를 사용한 환자에 대한 추적관리가 오는 12월부터 가능해져 부작용 발생 시 환자에게 신속하게 알리고 피해가 확산되는 것을 방지하는 모니터링 체계가 시행된다. 

추적관리 의료기기로는 ‘이식형 인공심장박동기’ 등 인체에 1년 이상 삽입(48개 품목),  ‘개인용 인공호흡기’ 등 의료기관 외에서 사용가능한 생명유지용 의료기기(4개품목) 등이 있다. 

식약처는 "국민건강 보호를 위해 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하는 등 안전관리 제도개선을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

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