임상 승인 10개월 만에 종료...올해 하반기 임상3상 돌입, 내년 출시 목표

휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭)이 자사의 보툴리눔 톡신 휴톡스(HU014주)의 국내 임상1, 2상이 성공적으로 완료됐다고 19일 밝혔다. 

 

휴톡스는 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 중등도 또는 중증의 미간 주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상1, 2상 승인을 받았으며, 약 10개월 만에 성공적으로 완료했다. 

휴톡스는 휴온스가 자사 연구소에서 3년간의 연구를 통해 개발됐으며, 생산성이 우수한 균주를 분리함으로써 발효 생산성 기술과 고순도의 정제 기술이 적용됐다. 

또 보툴리눔 톡신을 생산 및 판매하고 있는 국내 다른 회사들은 Hall 균을 사용하는 반면, 휴톡스는 ATCC3502 균주를 사용한다. 

이에 회사 측은 올해 하반기 국내 임상3상을 진행할 계획이다. 

김완섭 대표는 “휴톡스의 성공적인 임상 1, 2상 완료에 이어 올해 하반기 시작되는 임상3상 진행도 성공적으로 완료함으로써 2018년 국내 시장 진입 목표를 달성하겠다”며 “향후 뇌졸중 후 근육경직 등에 대한 적응증 확대도 계획하고 있다”고 말했다. 

김 대표는 “전 세계 미용 시장의 성장과 함게 보툴리눔 톡신에 대한 관심이 높아지고 있는 만큼 미국, 유럽 등 글로벌 시장에 대비한 생산 및 판매 준비에 만전을 기하겠다”며 “특히 현재 판매되고 있는 필러제품 엘라비에 뿐만 아니라 향후 휴톡스와 엘라비에를 융합한 영업·마케팅 시너지 전략도 모색하겠다”고 강조했다. 

한편, 휴온스글로벌은 전세계 시장에 휴톡스를 공급하겠다는 전략 아래 100억원을 투자해 충북제천공장 내 휴톡스 제2공장을 건설 중에 있으며, 2018년 상반기 준공을 완료할 예정이다. 

이에 따라 기존 대비 생산력은 5배로 확대되며, 1, 2공장을 합쳐 연간 약 300만 바이알을 생산할 수 있는 규모가 된다. 

이와 함께 해외시장 조기 공략을 위해 지난해 말부터 수출 승인을 받아 해외 일부 국가에 수출을 개시했고, 국내와는 별도로 올해 하반기부터 미국과 유럽 진출을 위한 임상 진입을 적극 추진 중이다. 

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