유유제약의 골다공증치료제 맥스마빌정(칼시트리올/알렌드론산나트륨수화물)이 골절예방효과를 입증했다.

유유제약은 맥스마빌정이 골다공증성 골절을 예방하고 요추골과 고관절의 미네랄 밀도를 각각 5%, 1.5% 증가시킨다는 임상4상 연구결과를 발표했다고 15일 밝혔다.

대한골대사학회 영문저널 JBM(Journal of Bone Metabolism)에 게재된 맥스마빌정의 임상4상 연구는 골절 예방에 미치는 유효성과 안정성을 평가하기 위해 전향적 다기관 개방 관찰연구로 총 5년 동안 진행됐다. 이번 임상에는 총 848명의 환자가 참여했다. 

임상에 참여한 환자들은 50세 이상 골다공증 환자들로, 총 1년 동안 골다공증성 골절 발생과 골밀도 변화를 관찰했으며, 골절 과거력이 있는 고위험 환자군도 함께 분석됐다. 

해당 환자를 대상으로 맥스마빌정 투여 후 12개월 추적 관찰한 결과, 골다공증성 골절 발생율은 약 2.7%였고, 요추 골밀도 및 고관절 골밀도는 각각 5%, 1.5% 개선됐다. 

아울러 이번 연구에서는 맥스마빌정 투여 전후 EQ-5D(운동능력, 자기관리, 일상활동, 통증/불편, 불안/우울) 조사도 진행됐다.

그 결과 환자들이 Level 3(심각함)로 응답한 비율이 운동능력은 16.3%에서 4.2%로, 자기관리는 17.9%에서 5.2%로 떨어졌다.

또 일상생활은 19.1%에서 6.1%로, 통증/불편은 16.3%에서 4.8%, 불안/우울은 9.4%에서 1.6%로 감소했다. 즉 맥스마빌정 투여 후 모든 영역에서 통계적으로 유의미하게 삶의 질 개선을 가져온 것이다. 

이번 연구를 진행한 경상의대 정형외과 유준일 교수는 “한국인을 대상으로 맥스마빌정(alendronate 5mg)을 사용한 군과 서양인을 대상으로 alendronate 10mg을 사용한 군의 골밀도 증가 및 골절예방 효과가 유사하게 나타났다”며 “한국인과 BMI가 유사한 일본에서 허가 받은 alendronate 제품의 용량은 5mg/day 밖에 없다. 이번 임상연구 결과는 한국인에게 적절한 alendronate 용량이 무엇인지 시사하는 바가 크다”고 말했다.