복지부·식약처, 바이오의약품 지원책 고심...업계 “R&D 정책 허점부터 고쳐야”

보건복지부와 식품의약품안전처는 13일 열린 '새 정부 출범, 바이오의약품 산업의 나아갈 방향' 토론회에서 바이오의약품 산업 육성을 위한 지원책을 마련하겠다고 밝혔다.

바이오의약품이 국내 시장은 물론 세계 시장에서도 대세로 자리 잡은 만큼 정부도 그에 발맞춘 지원책을 마련하겠다는 포부를 밝혔다. 

보건복지부와 식품의약품안전처는 13일 여의도 켄싱턴호텔에서 열린 ‘새 정부 출범, 바이오의약품 산업의 나아갈 방향’을 주제로 한 토론회에서 강조하고 나섰다. 

우선 복지부는 문재인 정부가 새롭게 탄생한지 얼마 되지 않은 만큼 공약을 큰 틀에서 정리하고 있다고 했다. 다만, 제약바이오분야 산업 육성이라는 큰 틀을 주제로 논의될 예정이라는 점은 분명히 했다. 

이에 복지부는 제약·바이오·의료기기 산업의 집중 육성을 위해 ‘제 2차 종합계획’을 마련, 준비 중이다. 

이를 좀 더 세부적으로 살펴보면 특히 바이오의약품 분야에서는 ▲R&D 확대 ▲보이지 않는 규제 개선 ▲건강보험 수가 개선 ▲바이오기업에 대한 세제 지원 ▲수출 지원 ▲전문인력 양성 등 여섯가지다. 

복지부 보건산업진흥과 김주영 과장은 “바이오의약품 분야는 산업적, 경제적으로 높은 가치를 갖고 있다고 인지하고 있지만, 공공적 가치도 무시할 수 없다”며 “바이오의약품도 의약품인 만큼 환자의 생명과 직결되기에 어느 한 쪽으로 치우쳐서는 안 된다고 생각, 균형을 맞추기 위해 노력하고 있다”고 말했다. 

규제기관인 식약처는 규제가 선순환 구조를 이룰 수 있도록 지원 방안을 모색하겠다고 했다. 

식약처 바이오의약품정책과 김영옥 과장은 “규제가 선순환적으로 산업 발전에 기여하고, 이를 통해 안전한 의약품이 국민들에게 돌아가도록 하는 게 우리의 목표”라며 “국민, 즉 환자의 치료기회를 확대하는 방향으로 방점을 찍을 예정”이라고 말했다. 

이에 따라 검토 중인 방안은 ▲규제 선진화 ▲규제 지원 서비스 ▲인프라 구축 등이다. 

우선 규제 선진화 부문에서는 국내 허가 제품이 해외에서도 허가를 받을 수 있도록 규제를 철저히 하는 방향을 검토 중이다. 

김 과장은 “바이오의약품은 국내 시장이 아닌 세계시장을 보고 개발하는 것”이라며 “국내에서 허가를 받은 제품이 해외에서도 결격 없이 허가받을 수 있도록 기준을 명확하게 갖추도록 하겠다”고 말했다. 

김 과장은 “특히 바이오의약품에 대한 규제는 복잡하고 과학적이다보니 연구·개발자들도 이해하기 어려운 부분이 있는 것으로 알고 있다”며 “이에 규제에 대한 내용을 자세히 해설해주고 향후 규제에 대해 예측이 가능하도록 선제적인 가이드라인을 제공토록 하겠다”고 말했다. 

이어 “업계가 규제 지원 서비스를 받기 위해서는 식약처 안에서의 인프라 구축도 필요할 것”이라며 “전문가 또는 심사자의 역량을 강화하는 프로그램을 준비토록 하겠다”고 덧붙였다. 

한편, 제약업계에서는 R&D 정책의 허점부터 개선해야 한다고 주장했다. 

업계 한 관계자는 이날 토론회에서 “정부에서는 현실성이 없는 것을 실용화 과제로 요구하기도 한다”며 “대학 벤처에서 이에 쏟아 붓는 시행착오와 소모적인 시간이 아까울 따름”이라고 지적했다. 

이 관계자는 “바이오의약품 사업의 핵심은 실용화이며, 이를 위해서는 임상시험이 필수인데 R&D 정책에서 임상이 차지하는 비중이 너무 적은 것도 문제”라며“특히 복지부, 식약처, 산업부, 미래부 등 각 부처 간의 연결이 전혀 안 되는 것 같다”고 비판했다. 

그는 “유행에 민감하게 반응하며 정책을 만들게 아니라 장기적인 관점에서 지원해줘야 한다는 게 현장의 요구”라며 “이번 정부는 정책에 반드시 반영해줬으면 한다”고 덧붙였다. 

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