제1형 당뇨병 '최초 먹는 약' 개발에 기대감 고조
제1형 당뇨병 '최초 먹는 약' 개발에 기대감 고조
  • 박선혜 기자
  • 승인 2017.06.13 06:54
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[ADA 2017] Tandem1 임상3상 결과, 소타글리플로진과 인슐린 병용 시 AIC 감소

제1형 당뇨병 환자를 위한 최초 먹는 약으로 주목받은 '소타글리플로진(sotagliflozin)'이 임상3상에서 승전보를 올리면서 당뇨병 신약 개발에 학계의 기대감이 높아지고 있다.

소타글리플로진은 SGLT-1과 SGLT-2를 모두 억제하는 경구용 치료제로, Tandem1으로 명명된 임상3상에서 인슐린과 병용 시 위약 대비 당화혈색소(A1C) 수치가 의미 있게 감소하는 효과를 거뒀다.

제1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 이번 연구 결과는 11일 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2017)에서 베일을 벗었다. 

연구에는 북아메리카 75곳 의료기관에서 모집된 18세 이상의 제1형 당뇨병 환자 793명이 포함됐다. 이들은 최소 1년 이상 제1형 당뇨병을 앓고 있었고, 매일 인슐린 주사요법 또는 인슐린 펌프를 이용해 치료받았다. 

환자들은 최적화된 인슐린 용량 투여와 함께 소타글리플로진 200mg 또는 400mg, 위약을 복용했다. 각각 치료군에 1:1:1 비율로 무작위 분류됐으며, 등록 당시 평균 A1C 수치는 7.61%, 7,57%, 7.55%였다.

24주간 치료 결과, 소타글리플로진 200mg 치료군의 A1C는 등록 당시보다 0.43% 감소해, 0.08% 감소한 위약군보다 유의미한 혈당조절 효과가 나타났다(P<0.001). 뿐만 아니라 소타글리플로진 400mg 치료군의 A1C는 0.49% 줄어, 위약군 대비 혈당조절이 우수했다(P<0.001).

이어 연구팀은 2차 종료점을 통한 전반적인 혜택(net benefit)을 평가했다. 2차 종료점은 공복혈당, 식전 인슐린(bolus insulin), 체중 변화 및 당뇨병성 케톤산증 또는 중증 저혈당이 발생하지 않았고 A1C가 7% 미만으로 감소한 경우로 정의했다.

그 결과 2차 종료점은 소타글리플로진 400mg 치료군에서 43.5%, 200mg 치료군에서 33.5%, 위약군에서 21.6% 나타났다. 즉 소타글리플로진 400mg 치료군과 200mg 치료군이 위약군보다 각각 22%(P<0.001)와 12%(P=0.002) 더 전반적인 혜택이 확인된 것이다.

하지만 소타글리플로진 복용 시 나타난 안전성 문제는 아쉬움을 남겼다.

심각한 이상반응은 소타글리플로진 400mg 치료군이 200mg 치료군 및 위약군보다 조금 더 발생했는데, 각각 6.9%, 3.8%, 3.4%를 차지했다.

구체적으로 생식기 진균감염은 각각 10.3%, 6.1%, 3.4%, 설사는 9.9%, 7.2%, 5.6% 보고됐다. 단 설사로 약물을 중단한 경우는 각각 0.4%, 0%, 0.4%로 거의 드물었다.

SGLT-2 억제제 계열에서 문제가 된 당뇨병성 케톤산증은 위약군에서 나타나지 않았지만, 소타글리플로진 400mg 치료군과 200mg 치료군에서 3.1%와 1.1% 보고됐다. 이와 함께 연구 기간에 사망한 환자는 없었다. 

연구를 주도한 미국 노스캐롤라이나의대 John Buse 교수는 "제1형 당뇨병 환자는 인슐린 치료와 함께 소타글리플로진을 복용함으로써 혈당조절뿐만 아니라 삶의 질도 개선할 수 있다"며 "이번 연구는 제1형 당뇨병 환자에서 인슐린 치료와 경구용 당뇨병 치료제 병용요법의 혈당조절 효과를 입증한 최초 연구라는 점에서 그 의미가 크다"고 강조했다.

이어 "소타글리플로진이 미국식품의약국(FDA) 승인을 받으면 제1형 당뇨병 환자의 건강을 증진시킬 수 있는 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"면서 "향후 장기간 연구를 진행해 임상적 유용성에 대한 근거를 쌓아야 할 것"이라고 제언했다.



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