위식도 역류질환 치료제 시장이 뜨거워질 전망이다.

다국적사를 비롯해 국내사들까지 기존 PPI(Proton Pump Inhibitor)제제 약물을 대체할 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker, 칼륨-경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도 역류질환 신약 개발에 나섰기 때문이다. 

업계에 따르면 P-CAB 계열 약물 개발 선두는 다케다제약이다. 다케다제약은 2015년 P-CAB 계열 약물 다케캡을 선보인 바 있다. 

다케캡은 위벽세포에서 산분비 최종단계에 위치하는 프로톤 펌프를 칼륨 이온과 경쟁적으로 저해하는 산분비억제제다. 

회사 측은 현재 다케캡 국내 허가를 위한 가교 임상을 진행 중이며, 국내 허가 신청을 앞두고 있다. 

최근 들어 P-CAB 계열 약물 개발에 광폭 행보를 보이는 곳은 CJ헬스케어다. 

CJ헬스케어는 2010년부터 P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제 ‘CJ-12420(테고프라잔)’을 자체적으로 개발하고 있다. 

해당 약물은 현재까지 진행된 임상 1, 2상 결과, PPI계열 약물보다 우수한 위산분비 억제 효과와 안전성이 뛰어난 것으로 확인됐다. 

임상시험 결과에 따르면 CJ-12420은 약효 발현 시간이 1시간 30분으로, 4~5시간이 소요되는 아스트라제네카의 넥시움(에스오메프라졸)보다 빨랐다. 

또 1일 1회 투여로 24시간 약효가 지속되며, 야간 위산분비 억제 효과도 보였다.  

회사 측에 따르면 올해 초 위식도 역류질환에 대한 국내 임상 3상을 완료한 바 있고, 현재는 비미란성 역류질환과 위궤양에 대한 임상 3상을 진행 중이다. 

CJ-12420가 개발 후 출시되면, 2014년 CJ제일제당 제약사업부에서 분사된 CJ헬스케어의 첫 신약이 될 전망이다. CJ그룹이 제약사업에 뛰어든 지 33년만에 처음이다.  

사실 CJ헬스케어는 2003년 농구균예방백신 ‘슈도박신주’를 출시, 일곱 번째 국산신약으로 허가받았지만, 시장성을 고려해 당시 제품을 출시하지 않았기에 사실상 첫 신약이 되는 셈. 

CJ헬스케어는 올해 하반기 신약 출시를 예상하고 있다. 

회사 관계자는 “조만간 허가 신청을 한 이후 약가협상 등을 거쳐 올해 하반기 출시를 목표로 하고 있다”고 말했다. 

두 회사가 P-CAB 계열 신약 개발에 속도를 내고 있는 가운데 제일약품도 개발에 착수했다. 

제일약품은 지난 5월 자사의 P-CAB 계열의 위식도 역류질환 치료 신약 ‘JP-1366'이 보건복지부 첨단의료기술개발 신약개발지원 과제로 선정됐다. 

제일약품은 복지부로부터 지원받는 총 20억원의 연구비를 활용, 전임상을 완료하고 국내 및 미국 임상 1상 승인을 받을 계획이다. 

특히 제일약품은 그동안 다케다제약의 PPI계열 위식도 역류질환 치료제 란스톤(란소프라졸), 덱실란트(덱스란소프라졸/덱스란소프라졸) 등을 판매해 온 만큼, 신약 개발이 완료되면 자사의 영업망과 시너지 효과를 얻을 수 있을 것으로 전망된다.  

제일약품은 “JP-1366이 차세대 위식도 역류질환 치료제로서의 효능이 입증될 것”이라며 “향후 위산분비억제제 시장 니즈를 충족할 수 있도록 연구개발에 집중, 최고의 결과를 도출하겠다”고 말했다. 

한편, 한국보건산업진흥원에 따르면 P-CAB 계열 약물은 2022년 연 10억달러 이상의 시장 규모를 형성할 것으로 예측된다.