한국애브비의 '비키라(성분명 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르)'와 '엑스비라(성분명 다사부비르)'가 급여적용을 통해 C형간염 치료제 시장의 막차를 탔다.

애브비는 비키리와 엑스비라가 대상성 간경변증을 동반한 환자를 포함한 유전자형 1형 및 4형 만성 C형간염 치료에 내달 1일부터 보험급여가 적용된다고 밝혔다. 

◆C형간염 치료제 시장은= 국내 만성 C형간염 환자는 유전자형 1b형과 2a형이 가장 많으며, 1a형은 약 3%, 4형은 0.2%를 차지하는 것으로 알려져 있다. 

경구용 C형간염 치료제 중 가장 먼저 출시된 다클린자+순베프라(이하 닥순요법)는 유전자형 1b형 환자들을 대상으로 처방되고 있으며 유비스트 기준으로 작년 1분기 123억원에서 올 1분기 73억원의 처방액을 올려 감소하는 추세다.

1b형을 제외한 유전자형 1형 환자에게 주로 처방되는 하보니는 올해 1분기 50억원을 기록하고 있다. 닥순요법으로 치료되지 않는 1b형 환자에게도 처방이 가능하지만, 제한점을 안고 있어 1b형 환자가 차지하는 비중은 미미할 것으로 보인다.  

여기에 지난 4월 제파티어가 유전자형 1형과 4형의 급여기준을 받으면서 가세했고, 비키라+엑스비라도 동일한 기준으로 내달부터 급여가 적용된다. 

때문에 가장 치열한 경쟁이 예고되는 곳은 유전자형 1형이며, 그 중에서도 환자가 많은 1b형에서 접전이 예상된다. 

반면 유전자형 2형 급여기준을 획득한 소발디는 1분기 180억원의 처방액을 기록하면서 승승장구 하고 있다. 후발주자조차 유전자형 2형 급여를 획득하지 못함으로써 소발디의 독주는 계속될 것으로 보인다.    

◆후발주자 '비키라+엑스비라'는 어떤 약= 비키라+엑스비라는 아시아에서 754명의 유전자형 1b형 환자 대상으로 3상 임상인 ONYX-I과 ONYX-II 연구를 진행했다. 이번 임상에 참여한 한국인 환자 모두 치료 종료 12주째 바이러스 완치를 의미하는 바이러스 반응(SVR12) 100%을 달성했다. 

C형 간염 바이러스는 순식간에 돌연변이를 만들거나 복제하기 때문에 NS5A 내성 관련 변이(RAV)가 생길 경우 치료효과가 떨어지는 어려움이 있었다. 

하지만, 비키라+엑스비라는 내성 관련 변이에 상관없이 3상 연구 5개 사후 분석 결과, 치료 후 12주째 리바비린을 병용한 유전자형 1a형은 지속 바이러스 반응률 97%, 유전자형 1b형 환자는 리바비린을 병용하지 않고 100%가 지속 바이러스 반응율을 달성했다.

유전자형 1b형 만성 C형 간염은 리바비린을 병용하지 않고, 대상성 간경변증 동반, 치료 경험 유무, 기존 페그인터페론 치료 경험과 상관없이 비키라+엑스비라를 처방할 수 있다. 

또한, 비키라와 엑스비라는 투석환자를 포함한 신장애 동반 유전자 1형과 4형 C형 간염 환자들에게 신장애 중증 여부 및 용량 조절 없이 처방가능하다. 유전자형 1b형 중증 신장애 C형 간염 환자 대상으로 연구했던 RUBY-I part2(n=48) 임상 결과 96%의 지속 바이러스 반응률을 달성한 바 있다.

◆환자 부담금은= 비키라+엑스비라의 12주 기준 C형 간염 치료에 급여 약가는 999만원으로, 환자들은 299만8000원을 부담하면 된다.

이에 앞서 가격경쟁력을 내세웠던 제파티어 328만원보다 저렴하다. 닥순요법의 환자부담금 260만원보다는 다소 비싸지만 복용기간이 절반으로 줄었다는 장점이 있다. 별도의 NS5A 내성 관련 변이(RAV) 검사없이 처방 가능하다.