복합제가 봇물을 이루는 고혈압 치료제 시장에서 단일제제인 ARB계열 새로운 고혈압 치료제가 선보여 눈길을 끈다. 

한국다케다제약(대표 마헨더 나야크, 이하 다케다제약)은 29일 고혈압 치료제 '이달비(성분명 아질사르탄메독소밀칼륨)'가 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다고 밝혔다.

우리나라의 고혈압 환자 수는 2012년 538만 1671명에서 2016년 589만 553명으로 약 9% 증가해 지속적으로 늘고 있으며 항고혈압제 시장은 1조 5000억원 규모로 ARB/CCB계열 복합제가 성장세를 보이고 있다.

이달비는 ARB계열의 고혈압 치료제로 24시간 우수한 혈압강하 효과를 강점으로 꼽는다. 또한 올메사르탄 등 ARB계열 약물과 비교해 유효성 및 안전성을 입증했다.  

실제 이달비는 1, 2기의 고혈압환자 1291명을 대상으로 이달비40mg, 80mg과 위약군, 다른 ARB 계열 고혈압 치료제인 올메사르탄40mg, 발사르탄320mg과의 유효성 및 안전성 프로파일을 비교한 무작위 이중맹검 3상 임상시험을 근거로 시판이 허가됐다. 

임상시험에 참여한 환자들의 평균연령은 56세였으며 24시간 평균 수축기 혈압은 145mm Hg였다. 

임상시험의 1차 유효성 평가변수는 투약으로부터 6주 후 기준치 대비 24시간 평균 수축기 혈압의 변화로, 위약군과 비교했을 때 이달비40mg 투여군의 24시간 평균 수축기 혈압 변화가 -13.2mm Hg였다. 

또 이달비80mg 투여군에서 24시간 평균 수축기 혈압 변화는 -14.3mm Hg였고, 발사르탄 투여군(-10.0mm Hg; P<0.001), 올메사르탄 투여군(-11.7mm Hg; P-0.009) 보다 24시간 더욱 강력하고 지속적인 혈압강하 효과를 보였다. 

이달비40mg 투여군은 올메사르탄 투여군 대비 비열등성을 입증했다(차이:-1.4mm Hg [95% CI:-3.3 to 0.5]). 진료실 수축기 혈압에서는 이달비 40mg, 80mg 투여군 모두 대조군에 비해 우수했다.

이달비는 위약군, 발사르탄, 올메사르탄과 비교해 이상반응이 증가하지 않았다. 이러한 이달비의 3상 임상결과는 2011년 미국심장협회(AHA)의 저널 'Hypertension'에도 게재된 바 있다.

분당서울대병원 김철호 교수(순환기내과)는 "최근 고혈압 치료에 있어 24시간 지속적인 혈압 조절의 중요성이 더욱 강조되고 있는데 이달비는 24시간동안 우수한 혈압 강하 효과를 보였다"며 "고혈압 환자들이 보다 효과적인 혈압 강하를 위해 선택할 수 있는 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

마헨더 나야크 대표는 “이달비의 이번 국내 허가를 통해 더 많은 고혈압 환자가 목표 혈압에 도달할 수 있는 새로운 치료 옵션을 가지게 돼 기쁘다”며, "다케다제약은 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 혈압강하제 마디핀을 판매 중인데, 이번 이달비의 허가를 통해 심혈관계 포트폴리오가 강화된 만큼 국내 고혈압 환자들과 전문의들에게 ‘신뢰받는 동반자’가 될 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 말했다.