지난해 허가된 개량신약은 24개로 전년 대비 25% 증가했으며, 이들 중 90%는 복합제였다.

식품의약품안전처(처장 손문기)가 발표한 2016년 의약품 허가보고서에 따르면, 지난해 허가·신고된 의약품은 2845개 품목으로, 2015년 3014개 보다 5.6% 감소했다.

개량신약은 24개로 25% 증가한 반면 신약은 25개로 26.5% 줄었다. 

개량신약 허가 증가는 신약 후보물질의 감소로 이미 허가받은 성분을 활용한 새로운 조성의 복합제나 새로운 투여경로의 제품 개발이 활성화된 데 따른 것으로 보인다.

허가된 개량신약은 보령제약 듀카브와 보령바이오 카브핀, 신풍제약 칸데암로정, 씨제이헬스케어 마하칸, 종근당 듀비메크, 한국유나이티드제약 가스티인CR, 씨티씨바이오 세이프렙액, 알보젠코리아 듀오콜론액, 안국약품 쿨리파액 등이다.   

이들 24개 개량신약 중 기존의 허가된 성분을 활용한 고혈압치료제 등 새로운 복합제가 22품목 허가됐으며, 일반 정제에서 몸속에서 서서히 약물을 방출시키는 서방정 1품목, 주사제에서 복용하기 쉬운 경구용 액제 1품목이 개발‧허가됐다. 

또한 지난해 허가된 신약은 25개 품목으로 2015년 34개 품목 대비 26.5% 감소했고 이 중국내개발 신약 2개 품목, 수입 신약 23개 품목이었으며, 종류별로는 화학의약품 21개, 생물의약품 4개 품목이었다.

지난해 허가·신고된 품목 중 국내제조의약품은 2639품목으로 전년 대비 3.6%로 감소했으며 수입의약품은 206품목으로 전년 보다 24.2% 줄어 수입의약품의 감소폭이 더 큰 것으로 나타났다.

이와 함께 작년 허가‧신고된 완제의약품 2761품목을 약효군별로 분류하면 혈압강하제 등이 포함된 순환계용의약품이 676개 품목(24.5%)으로 가장 많았다.

중추신경용약 등 신경계용의약품 517개 품목(18.7%), 소화기관용의약품 262개 품목(9.5%), 기타의 대사성의약품 179개 품목(6.5%), 항생물질제제 128개 품목(4.6%), 외피용약 121개 품목(4.4%) 순으로 뒤를 이었다.

신약 25품목을 약효군별로 분류하면 폐암, 유방암, 골수섬유화증 등 항암제(8개 품목)가 가장 많았으며, 순환계용의약품(6개 품목), 호흡기관용(2개 품목), 항바이러스제(2개 품목) 순이었다. 

식약처는 국내 제약사, 연구기관 등 관련 종사자가 의약품을 개발하는데 도움이 될 수 있도록 해마다 ‘의약품 허가보고서’를 발간하고 있으며, 앞으로도 의약품 국내 허가·신고 현황 및 분석 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획이라고 밝혔다.