CANVAS·CANVAS-R 연구결과 바탕으로 다리 및 족부 절단 위험 명확히 제시

미국식품의약국(FDA)이 SGLT-2 억제제 카나글리플로진이 다리 및 족부 절단 위험을 높인다는 새로운 박스 경고문(Boxed Warning)을 삽입한다고 16일 밝혔다. 

 

FDA에 따르면 이번에 삽입된 박스 경고문은 총 2건의 CANVAS 연구와 CANVAS-R 연구결과를 바탕으로 다리 및 족부 절단 위험을 보다 명확하게 명시했다. 

임상시험 최종 분석결과, 카나글리플로진이 타 계열 약물 대비 발가락 절단 위험이 2배 가까이 높았다. 

지난해 발표된 중간분석결과에서도 발가락을 포함한 족부를 절단한 환자수가 카나글리플로진 1일 100㎎ 복용군에서 1000명 당 7명, 1일 300㎎ 복용군에서 1000명당 5명으로 나타났다. 

FDA는 "실제 카나글리플로진을 투여받은 환자를 조사한 결과 무릎 아래, 종아리를 포함한 족부 절단 위험이 상승했다"면서 "약물 복용 환자 가운데 절단 수술을 한차례 이상 받았고, 그 중 일부는 팔과 다리까지 잃었다는 보고도 확인했다"고 설명했다.

앞서 지난해 3월 FDA는 동일한 임상시험(CANVAS 연구) 중간분석결과를 바탕으로 카나글리플로진의 족부절단 위험을 알린 바 있다.

FDA는 "카나글리플로진에서 족부 절단 위험이 2배 가까이 높았다"면서 "당뇨병 환자에서 카나글리플로진 처방 전 절단 위험을 충분히 고려해야 한다"고 조언했다.

2015년 7월에도 카나글리플로진의 골절 발생을 언급했다. 85주 동안 카나글리플로진 100㎎ 또는 300㎎을 투여하고 대조군과 비교한 결과 카나글리플로진을 투여 받은 지 12주안에 골절이 발생했다. 특히 상지골절 발생률이 높았던 것. 

이에 FDA는 "카나글리플로진 처방에 앞서, 전문의는 환자가 이전에 말초혈관질환, 당뇨병성 신경병증 발병 이력이 있는지를 파악해, 절단 위험 요인을 찾아야 한다"면서 "또 약물을 복용하는 환자 역시 상태와 증상을 매일 모니터링해, 절단 등의 합병증을 보일경우, 즉각 약물 복용을 중단해야 한다"고 강조했다. 

한편 현재 시판되는 SGLT-2 억제제 계열 약제로는 다파글리플로진, 카나글리플로진, 엠파글리플로진, 이프라글리플로진, 토포글리플로진, 에르투글리플로진, LX-4211 등 총 8가지다. 이 중 국내서 허가받은 치료제 성분은 다파글리플로진, 엠파글리플로진, 이프라글리플로진 등 3종이다.

 

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