우리나라와 일본은 가깝고도 먼 나라다. 어패가 있는 가깝고도 멀다는 말처럼 우리나라와 일본의 약가산정 제도도 같은 듯 다르다. 

특히 바이오의약품과 안전성 및 유효성 측면에서 치료효과가 동등한 바이오시밀러 시장이 전 세계적으로 급속도로 성장하면서 바이오시밀러에 대한 약가산정 방식도 양국의 관심거리.

두 나라의 바이오시밀러 약가산정 기준은 어디가 같고, 어떻게 다를까? 지난 11일 식품의약품안전처와 일본후생노동성 주최로 열린 제2회 한-일 의약품·의료기기 민관 공동 심포지엄에서 발표된 내용을 토대로 양국의 약가산정 기준과 향후 방향성을 비교해봤다. 

韓 ‘80%’ VS 日 ‘70%’

우선 우리나라는 지난해 7월 발표한 7·7 약가제도 개선안을 통해 바이오시밀러 제품의 경우 최대 3년 동안 오리지널 바이오의약품 약가의 80%까지 받을 수 있도록 했다. 

기존 70%에서 10%p 높아진 것이다. 다만, 국내 임상을 하고 혁신형 제약기업이 개발하는 등 요건을 충족한 바이오시밀러에 한해서다. 

예를 들어 보험상한가가 100원인 바이오의약품은 바이오시밀러는 최대 70원까지 약가를 받을 수 있었는데, 80원까지 받을 수 있다는 의미다. 하지만 오리지널 바이오의약품 역시 바이오시밀러 발매 이후 보험약가도 기존 70%에서 80%로 상향 조정된다. 

보건복지부 보험약제과 박지혜 사무관은 “제도 개선을 통해 한시적으로 가산을 부여키로 한 바 있다”고 설명했다. 

이와 달리 일본은 바이오시밀러의 보험약가를 오리지널 바이오의약품 약가의 70%로 책정하고 있다. 

일반적으로 제네릭의약품의 약가는 특허만료된 오리지널의약품 약가의 50%로 산정하는 것과는 다른 모습이다. 

일본제약공협회 의약산업정책연구소 아카바네 히로토모 수석연구원은 “일본은 제네릭 의약품이 10개 이상인 경우 약가를 오리지널의 40%로 산정하고 있다”며 “바이오시밀러도 제품 수가 10개 이상인 경우 60%로 산정하고 있다”고 설명했다. 

다만, 일본 역시 바이오시밀러 승인신청 시 실시한 임상시험의 내용에 따라 최대 10%까지 가산해 산정할 수 있다. 

韓·日 “바이오시밀러 개발 여건 고려”

한국과 일본의 바이오시밀러 약가 산정 기준이 다르지만 공통된 부분도 있다.

약가 산정 시 바이오시밀러 개발 과정의 여건을 참작한다는 점이다.

바이오시밀러는 화학합성의약품의 복제약인 제네릭 의약품에 비해 개발에 높은 기술력과 오랜 시간을 필요로 한다.

실제 제네릭 의약품은 일반적으로 2~3년의 기간 동안 약 200~300억 원의 비용이 투입되는 것으로 알려져 있다. 

하지만 바이오시밀러는 1세대 바이오시밀러인 단백질의약품 복제약은 3~5년의 개발 기간, 1000~1500억원의 개발비용이 소요되며, 2세대 바이오시밀러인 항체의약품 복제약은 5~10년의 개발기간, 3000억원 이상의 개발비용이 필요한 것으로 알려져 있다. 

특히 제네릭 의약품의 경우 별도의 임상시험 없이 오리지널과 같다는 생물학적 동등성 시험을 통과하면 되지만, 바이오의약품은 세포를 통해 고분자의 단백질 제품을 만드는 거치기 때문에 동일한 제품을 복제할 수 없다. 

이 때문에 바이오시밀러로 인정을 받으려면 환자를 대상으로 기존 오리지널과 동등한 효과를 보이면서 이상반응의 빈도와 중증도에 관한 평가를 진행, 안전성을 확인하기 위한 임상시험을 진행해야 하는 등 제네릭 의약품 승인 과정보다 까다로운 과정을 거쳐야 한다. 

복지부 박지혜 사무관은 “바이오시밀러를 개발하는 과정은 화학합성의약품을 개발하는 것보다 R&D 투자, 개발 원가 등이 투입되는 점을 고려했다”고 말했다. 

일본 제약협회 아카바네 수석연구원도 “제네릭 의약품과 바이오시밀러를 나눠 약가를 산정하는 이유는 바이오시밀러는 제네릭과 달리 임상시험을 하고 있기 때문”이라며 “바이오시밀러 제조 코스트가 제네릭보다 비싸다는 점을 고려한 결과”라고 설명했다. 

韓 “보장성 제고 및 지속가능” VS 日 "바이오시밀러 연구개발 지원"

한편, 양국의 약가제도 개선 방향도 흥밋거리다. 

우선 우리나라는 단일보험체계 안에서 보장성을 높이면서도 지속가능하도록 하는 기조를 유지하려는 의도다. 

복지부 박지혜 사무관은 “지금까지 단일보험체계 안에서 보장성을 높이면서 지속가능성을 유지하는걸 목표로 약가제도를 운영해왔고 그 기조는 변함없을 것”이라며 “글로벌 수출 신약에 대한 약가 결정, 중증질환 신약 보장성 향상 등 문제점을 개선하는 방향으로 약가제도 개선을 병행할 방침”이라고 말했다. 

반면, 우리나라보다 바이오시밀러 개발에 뒤처지는 일본은 오는 2018년 바이오시밀러 연구개발을 지원하는 방향의 약가제도 개선을 고려하고 있다. 

이에 지난해 말 일본 경제재정자문회의에서는 약가제도의 근본 개혁을 위한 기본방침을 제시했고, 이에 따라 오는 2018년까지 향후 대응책 마련에 고심 중이다.  

일본후생노동성 보건정책국 히로아키 마미야 부심의관은 “일본의 제약산업에 대해 장기 등재품에 의존하는 모델에서 보다 높은 신약 개발력을 가진 산업구조로 전환하기 위해 논의 중”이라며 “혁신적 바이오의약품 및 바이오시밀러 연구개발 지원 방안 등의 확충을 검토하고, 벤처기업에 대한 지원과 후발의약품 기업의 시장경쟁 촉진을 검토하고 있다”고 전했다.