도세탁셀과 효능 동등
SIGN 연구의 최종 데이터에 따르면, 진행성 비소세포성폐암 환자의 2차치료시 이레사 250mg을 사용했을 때 도세탁셀(docetaxel)과 효능은 유사하고 내약성은 더 뛰어난 것으로 밝혀졌다.
SIGN 연구는 EGFR TKI 치료와 화학요법을 직접 대응·비교한 최초의 임상시험이다.
이번 연구에서는 이레사와 도세탁셀 간에 객관적 반응률(ORR-13.2% vs. 13.7%, odds ratio=0.98, 95% CI 0.47, 2.03), 전체 생존기간(median OS-7.5 months vs. 7.1 months, HR=0.97, 95% CI 0.61, 1.52; p=0.88), 비진행 생존기간(median PFS-3.0 vs. 3.4 months, HR=0.94, 95% CI 0.64, 1.39; p=0.76)에 차이가 없었다.
증상개선율은 도세탁셀이 26%, 이레사가 37%를 나타냈다.
한편, 화학치료군에서는 3명이 독성으로 사망한 반면 이레사 투여군에서는 사망자가 없어 이레사의 내약성 프로필을 확인할 수 있었다는 것이 아스트라제네카 측의 설명이다.
SIGN 연구는 이레사(250mg/day)와 도세탁셀(매 3주마다 1시간씩 75mg/m2 주사) 단독요법을 평가하는 2상 무작위 연구로, 진행성 비소세포성폐암 환자의 2차치료 효과를 비교했다. 총 141명의 환자(이레사군 68명, 도세탁셀군 73명)가 참여했으며, 모든 환자는 1차 치료에서 탁산계 약물을 제외한 화학치료를 받았다.
한편 아스트라제네카 측은 전체 환자군의 생존기간 개선 입증에는 실패했으나 하위그룹인 아시아 환자와 비흡연 환자군에서 생존기간 연장효과를 확인한 ISEL 연구의 추가분석과 더불어 두경부암이나 유방암 등 여타 종양에서의 이레사 효과에 대한 연구를 진행중이라고 밝혔다.