SK케미칼, 글로벌 연 8조 시장 공략 박차...“로열티 및 판매 마일스톤 기대”

SK케미칼(사장 박만훈)이 글로벌 바이오 신약 시장 장악력을 넓혀가고 있다. 

SK케미칼의 혈우병 치료제 '앱스틸라'.

SK케미칼은 다국적제약사 CSL과 함께 개발한 혈우병 치료제 앱스틸라(AFSTYLA)가 호주 식약처(Therapeutic Goods Administration, TGA)로부터 최종 시판허가를 받았다고 23일 밝혔다. 

앱스틸라는 호주에서 시판허가를 받음으로써 국내에서 기술을 개발한 바이오 신약 최초로 미국, 유럽, 캐나다에 이어 호주까지 진출하게 됐다. 

SK케미칼은 자체 기술로 개발, 2009년 CSL에 기술 수출한 앱스틸라는 CSL에서 생산 및 글로벌 임상, 허가 신청을 진행해왔다. 

앱스틸라는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받아 국내 바이오 신약 중 최초로 미국 내 판매에 돌입했고, 지난해 12월 캐나다, 올해 1월 유럽에서도 시판허가를 획득했다. 아울러 스위스, 일본 등에서 허가 심사 단계에 있다. 

앱스틸라는 SK케미칼이 세계 최초로 연구 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조(Single-Chain Product)'를 가진 혈액응고 제8인자다.

기존 혈우병 치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만, 앱스팉ㄹ라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안전성을 획기적으로 개선했으며, 주2회 복용으로도 지속적인 출혈 관리와 효과를 볼 수 있다.

CSL는 앱스틸라가 전세계 A형 혈우병 치료제 시장에서 혁신적인 치료제로서 자리매김 할 것으로 예상했다. 

CSL R&D 총괄 관리자 앤드류 커버슨 박사는 “앱스틸라의 호주 시판 허가를 통해 환자들이 보다 나은 삶을 위한 치료 대안을 얻게 됐다”고 말했다. 

호주 혈우재단 가빈 핑글스타인 대표도 “환자들을 위한 새로운 치료제가 승인된 것을 환영한다”고 전했다. 

SK케미칼 역시 글로벌 판매에 따른 로열티와 판매 마일스톤을 기대하고 있다. 

SK케미칼 박만훈 사장은 “백신·혈액제 등 바이오 사업에 대한 오랜 투자를 통해 일궈낸 성과들이 글로벌에서 역량을 인증받고 있다”며 “국내를 넘어 세계 인류의 건강을 증진시키기 위한 투자를 지속하겠다”고 강조했다. 

한편, 세계혈우병재단(World Federation of Hemophilia)이 2015년 조사한 보고서에 따르면 호주에서는 연간 1억 4600만IU(International Unit)의 제8인자 결핍 A형 혈우병 치료제가 처방되고 있고, 이 가운데 95%는 앱스틸라와 같은 유전자재조합 제품이다.

유전자재조합 제8인자 혈우병 치료제의 경우 현재 10IU당 평균 3~6AUD(호주 달러) 정도의 가격을 형성하고 있다. 

글로벌리서치업체 데이터모니터에 따르면 A형 혈우병 치료제 전 세계 시장은 연 8조 2000억원(72억 1000달러)에 달하며, 관련 시장은 지속적으로 성장, 2020년 약 17% 증가한 9조 5000억원(83억 2000달러)에 이를 것으로 전망되고 있다. 

 

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