승인건수만 12건, 트럼프 정부 출범 이후 신약 승인절차 가속화 기대

미국식품의약국(FDA)이 2017년 1/4분기 신약 허가건수가 12개에 달하며, 2011년 이후 역대 최대 승인건수를 기록했다.

 

미 의약저널 fiercepharma 등을 비롯한 각종 외신에 따르면, 2016년 한해에만 희귀질환 치료제 22개가 승인됐다. 특히 지난해 1/4분기 6~10개의 약제만이 승인 도장을 받은 것과 비교했을 때 속도가 확실히 빨라진 것은 분명해 보인다. 

이에 전문가들 사이에선 도날드 트럼프 정부 출범 이후, 의약품 완화 규제가 본격 가동되면서, 신약 승인이 한층 더 가속화 되는 것 아니냐는 기대감도 나오고 있다.

실제로 트럼프가 새롭게 지명한 FDA 스콧 고틀리브 국장은 지난 5일(현지시각) 상원 보건·교육·노동·연금 위원회(Senate Health, Education, Labor and Pensions, HELP)에 나와 "까다로운 의약품 및 의료기기 절차 철회를 통해 하루라도 더 이른 시일내에 의약품을 승인해 환자를 치료하는 데 도움이 될 수 있도록 하겠다"는 입장을 분명히 한 바 있다.

올해 FDA가 허가를 내준 약제 중 블록버스터급 약물로 불리는 로슈의 다발성경화증 치료제인 오크레부스(Ocrevus), 사노피와 리제네론의 아토피 치료제인 두픽선트(Dupixent)도 포함됐다는 점에 주목할 필요가 있다.

현재 다발성경화증 치료제 가격대가 급상승하고 있는 가운데 이번 오크레부스의 승인으로 가격 하락세로 분위기 반전이 가능할 지 여부를 두고 관심이 집중돼 있어서다.

또 습진 치료제인 투픽선트도 이번 승인을 계기로 시장 출시에 앞서 막강한 판매 전략을 고심 중에 있는 것으로 알려졌다. 올해 안에 출시를 목표로 하고 있다.

이 밖에 고가의 가격으로 논란이 됐던, PTC 테라퓨틱스의 엠플라자(Emflaza)도 미 제약시장 첫 데뷔를 기다리고 있다. 엠플라자는 유전성 근육질환인 듀시엔형 근이영양증(Duchenne muscular dystrophy, DMD) 치료제다. DMD는 진행성 근이영양증 중 가장 빈도가 높은 유전성 질환으로 알려졌다.

 

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