글로벌 진출신약 약가우대(특례)제도인 이른바 '7.7 약가제도'가 발표되고 세제지원안이 나왔지만 제약업계는 여전히 배가 고팠다. 

업계에서는 국내 개발신약 복합제에 대한 약가 산정기준과 개량신약·바이오시밀러 개발에 대한 R&D지원 등 다양한 개선안을 내놨다.

자유한국당 성일종 의원은 18일 국회의원회관에서 '제약산업의 국가 미래성장 동력화를 위한 정책토론회'를 열고 제약기업의 성장 잠재력을 극대화 시키고 글로벌 산업으로 도약할 수 있는 방안을 모색했다. 

이날 패널로 나선 보령제약 최태홍 사장은 국내 개발신약 복합제의 산정규정이 개선돼야 한다고 말했다. 

최 사장에 따르면, 현재 허가상 혁신형 제약기업의 개량신약이 아닌 복합제에 대해서는 개별 단일제 최고가의 53.55%의 단순 합으로 약가를 결정하고 있다. 

허가 상 개량신약에 대해서만 가산을 인정하는 규정에 따라 국내개발신약 복합제의 임상적 경제적 가치에도 불구하고 제네릭보다 낮은 가격에 등재될 수밖에 없는 것. 

그러나 국내개발신약의 글로벌진출에 있어 복합제의 존재여부 및 해당 약제의 국내 약가는 수출에 직접적인 영향을 미친다. 

이에 최 사장은 "복합제 산정규정을 변경해 특허만료 전인 국내개발신약성분 산정 비율을 100%로 적용해야 한다"고 강조했다. 

또한 틈새시장인 개량신약과 바이오시밀러의 혁신성도 평가절하돼서는 안 되며, 지난해 10월 적용된 국내개발 신약 우대규정 중 국내 보건의료 기여 약제의 기준에 부합하는 약제에 대해 조정신청 등의 절차를 통해 재평가가 진행돼야 한다고 덧붙였다.   

한미약품 서귀현 전무는 신약의 연구개발에서 상업화까지 상당 시일이 소요되기 때문에 세액공제액 이월공제가 5년에서 10년으로 늘려야 하며, 현행 조세특례제한법 시행령에서 규정하는 '국내 수행 임상 3상 시험'이 '해외 수행 임상 3상 시험 및 승인허가 단계에서 발생하는 비용'으로 개정돼야 한다고 밝혔다.

아울러 후기 임상단계에서 상용화에 준하는 cGMP 시설을 먼저 구축하고 있어 세액공제비율이 5%에서 20%로 확대돼야 한다고 주장했다.

이에 대해 정부 측은 제약산업 육성에는 공감을 표하면서 조금씩 다른 의견을 내비쳤다. 

보건복지부 보험약제과 구미정 사무관은 R&D 지원에는 공감한다면서도 보험담당자 입장에서는 약가 결정에 제한이 있을 수 밖에 없다고 설명했다. 의약품 적정 가격의 기준이 수출이나 시장이 아닌, 환자에 대한 혜택이 될 수밖에 없다는 것.

구 사무관은 "보험은 환자를 지원하는 것이고 보험약가는 재정에 부담이 되는 요소며, 결국 환자의 부담을 결정짓는다"면서 "보험 입장에서는 제약사가 시장을 넓히고 수출을 위해 신약개발에 투자를 했으니 이를 환자에게 부담해야 된다고 요구하는 것처럼 보인다"고 말했다. 

구 사무관은 이어 "지난해 발표한 7.7약가제도는 국내보건의료에 기여한 약제에 대한 약가우대이기 때문에 제약업계 요구와 보험 간의 절충안"이라며 "보험제도 근간을 바꿀 수는 없지만 보험약가를 산정하는데 어느 부분을 더 고려해달라고 제안하면 적극적으로 검토하겠다"고 말했다. 

기획재정부 박홍기 조세특례제도과장은 제약기업에 제공하는 세제지원율이 낮지 않다고 강조했다. 

박 과장은 "신성장동력 원천기술 R&D에 대해 세액공제율을 최대 30%까지 인상했다"며 "대기업보다 큰 혜택이다. 세액공제 이월기간 확대 등도 형평성 문제에서 신중하게 접근할 문제"이라고 밝혔다. 

또 박 과장은 "정부는 리스크를 분담하는 차원에서 세제지원을 하고 있는 것"이라며 "바이오시밀러와 개량신약의 개발 성공률은 50%이고 신약은 0.01%인데 동일하게 지원하는 것은 모순이라고 생각한다"고 말했다. 

보건복지부 김주영 보건산업진흥과장은 "토론회에서 나온 의견이 올해 만들어야 할 제2차 제약산업육성·지원 5개년 종합계획에 대부분 포함된 것"이라며 "국내 신약개발 육성을 위해 노력하겠다. 학계와 산업계, 정부가 힘을 합쳐 나가자"고 당부했다.