한미약품이 폐암신약 올리타정(올무티닙) 임상시험에서 부작용 발생 사실을 늑장보고한 게 감사원 감사로부터 확인됐다. 

감사원은 17일 국회 보건복지위원회 감사 요구에 따라 한미약품을 비롯해 식품의약품안전처, 중앙보훈병언 등을 대상으로 올리타정 임상시험 결과보고 및 감독실태에 대한 감사를 진행, 2건의 위법·부당사항을 적발했다고 밝혔다. 

감사원에 따르면 우선 중대이상반응 은폐 여부에 대해 점검한 결과, 관리기준 및 임상시험 계획서에 따라 중대이상반응이 발생한 경우, 임상시험 책임자는 한미약품 또는 직원에게 중대이상반응 발생 사실을 알게 된 후 24시간 이내에 보고토록 돼 있다. 

하지만 중대이상반응인 스티브스존슨증후군(SJS)을 제때 보고하지 않고 14개월이나 늦게 보고하는 등 임상시험 책임자, 의뢰자, 담당 직운이 각각 관련 규정을 위반한 사실이 드러났다. 

다만, 감사원은 한미약품과 임상시험 책임자가 공모해 해당 부작용을 은폐했다는 의혹에 대해서는 확인하지 못했다. 

감사원은 “식약처는 시험책임자 등의 규정 위반에 대해 행정처분 부과 절차를 진행 중”이라며 “보훈병원은 임상시험 관련 이상반응 보고 업무와 관련해 그 기준을 위반하는 일이 없도록 업무를 철저히 하도록 관련자에게 주의를 촉구했다”고 말했다. 

특히 감사원은 임상시험을 관리감독하는 식약처가 중대이상반응 등의 보고 의무 규정 위반 시 행정처분을 부과하고 있지만, 은폐 또는 고의적인 지연 보고의 경우 임상시험 의뢰자와 시험 책임자에게 적용 가능한 벌칙이 없다는 점을 지적했다. 

즉 시험 책임자에게 보고 규정 위반을 이유로 한 경고 등의 행정처분을 내리는 것은 가능하지만, 형사처벌 조항 등 벌칙 규정은 존재하지 않는 다는 것이다. 

이에 실효성을 높이기 위해서는 식약처가 중대이상반응을 은폐하거나 고의로 보고를 지연하는 경우 이를 제제할 수 있도록 약사법을 개정하라고 통보했다. 

한미 “미흡 인정...재발 방지 노력하겠다”

이 같은 감사원의 발표에 한미약품은 일부 미흡한 부분을 인정하며, 재발 방지를 위해 노력하겠다고 밝혔다. 

한미약품은 17일 보도자료를 통해 “감사원 결과 부작용을 보고하는 과정에서 일부 미흡한 부부분이 발견됐다”며 “향후 재발 방지를 위해 노력하겠다”고 말했다. 

다만, 한미는 스티븐스존슨증후군이라는 중대이상반응 발견은 당초 다른 약물에 인한 부작용으로 인식했다는 점을 강조하며, 늑장보고는 아니라고 밝혔다. 

임상환자 A씨는 올리타 뿐 아니라 다른 여러 종류의 약을 복용 중이었고, A씨에게 나타는 스티븐스존슨증후군은 처음에 다른 약물로 인한 부작용인 것으로 임상시험 담당 의료진이 판단했다는 게 한미약품 측의 주장이다. 

한미약품은 “1년 뒤 다른 이유로 임상환자 전수조사를 하는 과정에서 A씨의 스티븐스존슨증후군이 올리타 부작용인 것을 확인했다”며 “그 즉시 식약처에 이를 보고했다”고 설명했다.