의약품 이상사례 보고건수는 증가했으나 분석 및 평가 인프라가 부재해 안전조치는 대부분 의료 선진국에 의존하고 있는 실정이다.

이에 한국의약품안전관리원(이하 안전관리원)은 공통데이터모델을 통한 한국형 약물감시체계를 구축할 방침이라고 밝혔다.

한국의약품안전관리원 우연주 안전정보관리팀장은 14일 개최된 개원 5주년 심포지엄에서 빅데이터 활용한 약물감시 체계 구축안을 설명했다.  

안전관리원에 따르면, 국내 의약품 이상사례는 보고시스템이 구축된 2012년 9만2375건에서 2013년 18만3260건, 2014년 18만3554건, 2015년 19만8037건, 작년 22만8939건으로 증가 추세다.

그러나 시판후 의약품에 대한 안전조치는 대부분 미국이나 유럽 등에 의존하고 있다. 의료 선진국에서는 방대한 자료를 바탕으로 체계적인 분석과 평가가 이뤄지고 있기 때문. 

실제 미국에는 전역의 병원 EMR, 보험자료, 환자 등록자료 등을 이용해 빅데이터를 연계한 능동적 의약품 감시체계 '센티넬 시스템'이 있다. 2015년 16개 데이터 파트너, 1억 9300만명의 환자 자료가 처리되고 있다.  

일본은 안전성 정보 수집 및 평가 시스템 강화를 위해 다양한 자료를 확보할 수 있는 미하리 프로젝트를 2009년부터 운영하고 있다. 2011년 120만명으 보험청구자료, 170개 병원 진료기록 및 6개 병원 의무기록 자료를 포함해 1000만명 데이터가 구축됐다.

유럽은 EMA 후원으로 설립도 유럽 전역의 대학, 병원, 정보 기반의 약물역학, 약물감시센터를 광범위하게 포함하는 능동적 약물감시 네트워크를 가졌다. 18개 공공 및 민간기관이 참여해 4500만명 이상의 환자 정보를 분석하고 있다. 

영국은 임상연구 데이터 링크 CPRD를 통해 총 1300만명 환자, 영국 인구 전체의 6.9%, 674개 병원의 정보를 관리하고 있다. 

반면 우리나라는 건강보험공단과 심평원 보험청구자료, 통계청 사망자료만을 기반으로 의약품 부작용 피해를 파악하고 있다. 이에 안전관리원은 의료기관 의무기록을 더해 의약품 부작용 정보를 수집하겠다고 설명했다.

다만, 의료기관마다 의무기록 시스템이 상이하다는 한계가 있다. 이는 공통데이터모델을 이용해 정보를 분석하겠다는 계획이다. 

우 팀장은 "수동적인 관리체계에서 사전예방 및 능동적인 관리체계로 약물감시 패러다임이 변화하고 있다"며 "기존 보험청구자료와 사망자료에 의료기관 진료정보를 더해 빅데이터를 활용한 한국형 약물감시체계를 만들 계획"이라고 밝혔다.