휴온스, 알긴산염 제제 및 제조방법 특허취득

휴온스(대표 엄기안)가 다이어트 보조제 알룬정(알긴산/카르복시메틸셀룰로오스나트륨)에 대한 제제 및 제조방법에 대한 특허를 취득했다. 

하지만 식품의약품안전처는 현재까지 과거 알룬정의 판매중단 및 회수 처분 공지를 방치하고 있어 문제로 지적된다. 

 

휴온스는 13일 ‘알긴산 또는 이의 약제학적으로 허용 가능한 염, 및 카르복시메틸셀룰로오스 알칼리염 함유 약제학적 제제 및 이의 제조 방법’에 대한 특허를 취득했다. 

이번 특허는 알긴산의 약제학적 제제 및 이의 제조방법에 관한 것으로, 제1과립과 2과립으로 분리해 알긴산의 팽윤성(물을 흡수해 부푸는 성질)은 유지하면서도 기존 정제 대비 고온 다습한 환경에서 안정성을 확보할 수 있게 했다. 

휴온스 측은 이번에 취득한 특허를 알룬정에 활용, 고온 또는 다습한 국가에서도 유통할 수 있도록 제품화할 방침이다. 

알룬정의 주성분인 알긴산은 자기 무게보다 200~300배의 물을 끌어들여 팽창시키는 성질을 갖고 있다. 

특히 알룬정은 위 내에서만 반응할 수 있도록 약리기전을 위 내 산성화(PH 3.5이하) 조건에서 겔화 되도록 했다. 

식약처, 판매중지 처분 공지 방치

▲ 식품의약품안전처 홈페이지 캡쳐.

이처럼 휴온스가 알룬정의 제제 및 조제 특허를 취득한 상황이지만, 담당 부서인 식약처는 과거 알룬정의 판매중지 및 회수 처분 공지를 아직까지 방치하고 있는 상황이다. 

지난해 알룬정은 식약처로부터 제조업무 3개월 정지 처분을 받은 바 있다. 시중 유통제품을 수거해 검사한 결과, 팽윤도시험에서 부적합 판정을 받았기 때문이다. 

팽윤도시험이란, 사람의 위장 환경과 비슷하게 만든 산성액(PH 1.5)에서 실제 의약품이 기준에 맞게 팽창하는지를 확인하는 시험이다. 

시험 결과, 제조번호 'TKM428‘(사용기한 2017.8.26.)이 위에서 팽창하는 정도가 기준에 못미쳤다. 

평윤도시험 기준은 6.8ml로 오차범위 ±0.6ml까지 기준에 적합하지만 알룬정은 기준에 못미치는 5.1ml로 나타났기 때문이다. 
이에 식약처는 알룬정에 대해 2016년 5월 14일가지 제조업무를 중지시켰다. 

하지만 식약처는 1년이 가까워오는 현재까지 해당 공지를 방치하고 있는 상황. 

휴온스 관계자는 “제조업무 중지가 해제된 이후 식약처 내용을 확인해보지 못했었다”며 “식약처 측에 관련 내용을 삭제해 줄 것을 요청했다”고 말했다. 

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